青海省农业机械安全监督管理办法
青海省人民政府
青海省人民政府令第19号
《青海省农业机械安全监督管理办法》，已经省人民政府第１３次常务会议审议通过，现予发布施行。
省长 田成平
一九九五年五月二十三日
青海省农村机械安全监督管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强农业机械及其使用的安全监督管理，保障人民生命财产安全，根据《中华人民共和国农业法》及国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械，包括用于种植业、林业、畜牧业、渔业的农用拖拉机、自走式农用机械、农用动力机械以及与其配套的作业机具。
第三条 凡在本省行政区域内拥有和使用农业机械的单位和个人，均应遵守本办法。
第四条 各级人民政府的农业机械行政主管部门，主管本辖区内的农业机械安全工作。其所属的农机监理机构具体负责农业机械的安全监理工作。
第五条 农业机械较多的乡（镇）、村，可以设专职或聘请兼职农机监理员和安全员，协助农机监理机构做好本地区农业机械的安全工作。
第二章 农业机械管理
第六条 单位和个人购置的农业机械，应自购置后三个月内按牌证管理有关规定到农机安全监理机构办理报户手续；经农机监理机构检验合格，领取号牌、行驶证或作业证后，方可投入使用。
第七条 号牌须按指定位置安装，并保持字迹清晰。
号牌、行驶证或作业证不准转借、涂改或伪造；遗失、损毁牌证的应办理补、换手续。
第八条 农机监理机构对农业机械应定期或不定期进行技术检验，未经检验或检验不合格的不得作业。
第九条 拖拉机、自走式农用机械和农用动力机械不准私自拼装、改型，不准改变原设计传动比或随意提高转速。
第十条 农业机械转籍、过户、封存、报废时，应到农机监理机构办理异动或注销手续。
第十一条 农业机械应保持良好技术状态，机容整洁、安全设施齐全有效。
第十二条 农业机械进行作业，应遵守下列规定：
（一）在道路上通行的农业机械应符合机动车运行安全技术条件，并遵守道路交通管理规定；
（二）拖拉机拖车载人，应符合有关规定；
（三）农业机械启动、挂接、升降时，必须有联络信号；
（四）在场院作业的农业机械，外露运转部件和内燃机排气管必须有防护装置，严禁漏电、漏气、漏油的机械进行作业；
（五）大型轮式或履带式拖拉机牵引（悬挂）宽幅农业机具或宽幅自走式农业机械，通过村镇或人多的危险地段时，应有人护行；
（六）液压悬挂农业机具，停机后必须恢复到安全位置。
第十三条 拖拉机或自走式农业机械在未领取正式号牌之前，需要异地移动或上道路试车时，应向农机监理机构申领临时号牌或试车号牌。
第三章 驾驶、操作人员管理
第十四条 农业机械驾驶、操作人员必须接受技术培训，经农机监理机构考核合格，领取驾驶证或操作证，方可驾驶或操作农业机械。
第十五条 驾驶、操作人员所在辖区或者所持证照的记录事项发生变化时，应到农机监理机构办理变更手续。
第十六条 农机监理机构对驾驶、操作人员应定期进行资格审验和安全教育。
第十七条 持有学习驾驶证者，应在教练员的随机指导下，按指定路线行驶。
持有实习驾驶证者，可按准驾机型单独驾驶，但不准载人或载运危险物品。
第十八条 驾驶、操作人员驾驶或操作农业机械，应遵守下列规定：
（一）遵守安全操作规程，服从管理，接受安全检查；
（二）必须随身携带与所驾驶、操作机型相符的驾驶证、行驶证或作业证、操作证；
（三）不得酒后驾驶、操作或将农业机械交无证人员驾驶或操作；
（四）不得驾驶、操作安全设施不全或机械失灵的农业机械；
（五）不得在患有妨碍安全作业的疾病或过度疲劳的情况下驾驶、操作农业机械；
（六）机械运转时，不准离开工作岗位；
（七）不准有其它妨碍安全作业的行为。
第四章 违章处罚
第十九条 驾驶、操作人员有下列行为之一的，处以警告或者５元的罚款：
（一）不按规定安装农业机械号牌的，号牌字迹不清、损坏、遗失不及时申请补换的；
（二）驾驶、操作时，不携带驾驶、行驶或作业、操作证的；
（三）拖带拖车、牵挂（悬挂）农机具，以及宽幅自走式农业机械或牵引（悬挂）宽幅农机具，通过村镇或人多危险地段无人护行的。
第二十条 驾驶、操作人员有下列行为之一的，处以警告或者５元以上５０元以下的罚款，可以并处吊扣两个月以下驾驶证、操作证：
（一）驾驶、操作未经检验或检验不合格的农业机械的；
（二）农业机械未按规定安装防护、灭火罩（网）等防护装置的；
（三）农业机械中驾驶、操作人员未按规定办理变更手续的；
（四）驾驶转向、制动、传动、联接、灯光、防护装置等机件不符合要求的农业机械的。
第二十一条 驾驶、操作人员有下列行为之一的，处以警告或者５０元以上１００元以下的罚款，可以并处吊扣四个月驾驶证或操作证：
（一）驾驶的农业机械与驾驶证准驾机型不相符合的；
（二）不按规定参加审验或审验不合格仍驾驶、操作农业机构的；
（三）拖拉机从事客运或违反规定载人的。
第二十二条 驾驶、操作人员有下列行为之一的，处以警告或者１００元以上２００元以下的罚款，可以并处吊扣六个月以上，十二个月以下的驾驶证、操作证：
（一）无证驾驶、操作农业机构的及驾驶无牌证农业机械的；
（二）挪用、转借、涂改、伪造、冒领农业机械号牌、证件，或使用失效号牌、证件的；
（三）酒后驾驶、操作农业机械或将农业机械交无证人员驾驶、操作的；
（四）持学习证驾驶拖拉机不按规定路线行驶或单独驾驶的；
（五）持实习证驾驶非准驾车型或违反规定运载危险物品的。
第二十三条 驾驶、操作人员有下列行为之一的，吊销驾驶证或操作证：
（一）酒后驾驶、操作农业机械造成事故的；
（二）因农机事故造成人员伤亡被依法追究刑事责任的；
（三）肇事后逃逸或故意破坏、伪造现场、毁灭证据、隐瞒事故的。
第二十四条 对违章行为的处罚，由农机监理机构裁决，５０元以下罚款，吊扣两个月以下驾驶证、操作证的，可以当场裁决。
受罚款处罚当场未交罚款的，农机监理机械可以暂扣驾驶证或操作证。
处以罚款的，应当出具财政部门统一票据，罚款收入一律上缴当地财政。
农业机械驾驶员违反《中华人民共和国道路交通管理条例》的，由公安机关依法处罚。
第二十五条 当事人对农机监理机构作出的处罚决定不服的，可在接到处罚决定之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议，不起诉又不履行处罚决定的，农机监理机构可以申请人民法院强制执行。
第二十六条 农机监理人员应依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂、贪赃枉法的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十七条 本办法具体应用中的问题，由青海省农牧机械管理局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
