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国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

（1991年3月2日）

第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）


中国 德国


中华人民共和国和德意志联邦共和国关于促进和相互保护投资的协定的议定书


　　值此中华人民共和国和德意志联邦共和国关于促进和相互保护投资的协定签字之际，双方授权的签字代表议定如下各项，作为本协定的组成部分：

一、　关于第一条
　　（一）　投资的收益和再投资的收益，享有同投资一样的保护。
　　（二）　凡持有缔约一方主管部门签发的国民旅行护照者，应视为该缔约一方的国民。

二、　关于第二条
　　缔约一方的投资者在缔约另一方法律适用范围内依法进行的投资，享受本协定的充分保护。
　　缔约一方的投资者在缔约另一方行使主权权利或管辖权范围内依法进行的投资，也享受本协定的充分保护。

三、　关于第三条
　　（一）　本协定第三条第二款所指的“活动”，系指对于投资的管理、运用、使用和利用。
　　（二）　本协定第三条第二款所指的“待遇低于”以及本协定第三条第四款所指的“歧视措施”，主要是指：限制获得原材料、辅料、能源和燃料、生产设备与操作工具及其他具有类似效果的措施。
　　缔约一方因其国民经济在某些时期安排上的优先顺序而采取的措施，如果不是专门针对缔约另一方投资者或有缔约另一方投资者参股的合资经营企业的，不应视为“歧视措施”。
　　（三）　缔约一方因公共安全和秩序、国民健康或道德而采取的措施，不应视为“歧视措施”。
　　（四）　缔约任何一方在其国内法律规定的范围内，对希望进入其境内从事和进行投资的缔约另一方人员的入境和居留申请，应予善意的考虑。对于为从事与投资有关活动而希望入境和居留的缔约另一方的雇员，亦应如此。对于申请工作许可者，也应给予善意的考虑。
　　（五）　虽有本协定第三条的规定，缔约一方并无义务将其依照税法只给予在本国境内有住所的自然人和公司的税收优惠、免税和减税，也扩大到在缔约另一方境内有住所的自然人和公司。

四、　关于第四条
　　（一）　本协定第四条第一款所指的“征收”，也包括国有化及与征收或国有化有相同效果的其他措施。
　　（二）　本协定第四条第一款所指的“征收”，如果投资者认为不符合采取征收措施的缔约一方的法律，应投资者的请求，由采取征收措施的缔约一方有管辖权的法院审查该项征收的合法性。
　　（三）　本协定第四条第一款所指的“补偿”，应符合宣布征收前一刻被征收的投资的价值。投资者和缔约另一方将为确定该补偿金额进行协商。
　　如开始协商后六个月内意见未获一致，应投资者的请求，由采取征收措施一方有管辖权的法院或国际仲裁庭，对补偿金额予以审查。
　　（四）　第（三）项所指的国际仲裁庭，应按下述方式专门设立：由双方各任命一名仲裁员，根据该两名仲裁员的一致意见推举一名第三国国民为首席仲裁员，该第三国应与缔约双方均有外交关系。自一方通知另一方要求将争端提交仲裁之日起，应在两个月内任命仲裁员，在三个月内任命首席仲裁员。
　　如在上述规定的期限内未能作出任命，而又无任何其他约定时，任何一方均可请求斯德哥尔摩商会国际仲裁庭主席作出必要的各项任命。
　　仲裁庭将参照一九六五年三月十八日的《关于解决各国和其他国家的国民之间的投资争端的公约》自行确定仲裁程序。裁决由多数票作出，并为终局裁决，具有拘束力；裁决按国内法执行。仲裁庭作出裁决时，应陈述依据，并应任何一方的要求说明理由。
　　双方各自承担其成员及其代理人在仲裁程序中的费用。首席仲裁员的费用和其他费用将由双方平均承担。
　　（五）　在第四条第二款所述情况下，应尽可能使与投资有关的活动得以继续进行。

五、　关于第五条
　　（一）　本协定第五条第（一）项所指的款项支付，系指根据当事者之间订立的合同所应履行的资本和维持或扩大投资的追加资本的回收款项。
　　（二）　本协定第五条第（三）项所指的“贷款”，系指由投资者提供的类似参股的贷款。
　　（三）　本协定第五条所指的“缔约任何一方保证缔约另一方投资者自由转移”与投资有关的款项，在中华人民共和国方面系指：
　　依照签订协定时中华人民共和国有效的外汇管理法规，本协定第五条所述的款项支付，应从合资经营企业或外资企业的外汇存款帐户中转移。
　　（四）　合资经营企业或外资企业按本款第（三）项没有足够的外汇可供支付时，属下列情况者，中国政府可提供转移所需的外汇：
甲、　本协定第五条第（一）、（四）、（五）项所指的款项支付；
乙、　本协定第五条第（三）项所指的款项支付，由中国银行提供担保的；
丙、　本协定第五条第（二）项所指的款项支付，由国家主管部门批准合资经营企业或外资企业将其产品销售为不可兑换货币的。

六、　关于第七条
　　本协定第七条第一款所述“不应不适当地迟延”，是指应在履行转移手续一般所需时间内完成。自提出转移有关款项的申请之日起，对第五条所述的转移，期限不得超过三个月；对第四条和第六条所述的转移，期限不得超过六个月。
　　七、　缔约任何一方不排除或阻挠缔约另一方的运输企业运送与投资有关的货物和人员。投资者有自由选择运输企业的权利。
　　（一）　上述货物系指本协定所指直接属于投资的某企业或由其委托在缔约一方境内或在第三国境内采购的本协定所指的作为投资的财产。
　　（二）　上述人员系指与投资有关的旅行人员。
　　本议定书于一九八三年十月七日在北京签订，共两份，每份都用中文和德文写成，两种文本具有同等效力。
　　中华人民共和国　　　　　　　　　　　　　　　　　德意志联邦共和国
　　代　　　　表　　　　　　　　　　　　　　　　　　代　　　　表
　　　陈　慕　华　　　　　　　　　　　　　　　　　　　京特·修德
　　　（签　字）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（签　字）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　____________________
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　奥托·格拉夫·拉姆斯多夫
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（签　字）