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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 14:05:32  浏览:9228   来源:法律资料网
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品监督管理,贯彻党的十五届四中全会精神,适应改革与市场经济发展的需要,经研究,对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定:
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后,应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品,并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的,由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验,并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料:
(一)异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件;
(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件;
(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样;
(四)接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样;
(五)异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构,应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请,同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为,视同生产企业未取得批准文号生产,所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除,应由拥有药品批准文号的生产企业,向所在地省级药品监督管理局提出申请,经妥善处理后,向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理,执行中有何情况,请及时报告我局。



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本溪市公证办法

辽宁省本溪市人民政府


本溪市公证办法

(2002年9月5日 本溪市人民政府令第95号公布)


第一章 总则

第一条 为了规范公证行为,加强法律监督,预防和减少纠纷,维护国家利益和公民、法人以及其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国公证暂行条例》和有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称公证是指国家公证机关依法证明法律行为和有法律意义的事实、文书的真实性、合法性的活动。

第三条 市、自治县司法局是本行政区域内公证工作的主管机关。

本办法所称的公证机构是指依法成立,具有相应资质,统一行使国家证明权的专门机构。

第四条 公证机构办理公证事务应当依法保守当事人的秘密。

公证员执业时应当尊重事实,遵守国家法律和执业纪律。

第二章 公证机构和公证员

第五条 公证机构依法独立办理公证,其他单位和个人不得干涉。

公证机构之间无隶属关系。

第六条 公证机构办理公证,必须由公证员直接办理。

公证员是指按照国家有关规定取得公证员资格,持有公证员执业证,并在公证机构专门从事公证事务的法律专业人员。

第七条 公证机构实行主任负责制,公证机构主任必须由具有公证员资格的人员担任。

第三章 公证管辖

第八条 当事人住所地或者法律事实发生地在本市的公证事务,由本市的公证机构管辖。

当事人住所地不在本市,但其经常居住地在本市的,可由本市的公证机构管辖。

第九条 涉及当事人的有关人身关系的民事公证事务,由市公证机构或者当事人住所地的区公证机构管辖;涉及港、澳、台及涉外公证事务,由有权办理涉外公证业务的公证机构管辖。

所在地在本市的不动产的公证,由市公证机构或者不动产所在地的公证机构管辖。但当事人不在本市作出的遗嘱、委托书、赠与书、声明书中涉及本市不动产的除外。

第十条 国内收养、继承、遗嘱、赠与公证,由市、自治县公证机构管辖。

第十一条 被收养人住所地在本市的涉外收养由国家司法行政机关指定的公证机构管辖。

第十二条 住所地不同的若干当事人共同申办同一公证事项,必须到其中一名当事人住所地的公证机构办理,除不得委托的公证事项外,可以委托一名当事人代为办理。

第十三条 两个以上公证机构都有权办理的公证事项,当事人可以选择向其中一个公证机构申请,由最先受理的公证机构办理。

第十四条 公证机构之间因管辖发生争议的,由双方共同上级的司法行政机关指定管辖。

第四章 公证业务与公证效力

第十五条 公证机构依据当事人的申请办理公证事务。

第十六条 下列法律行为、有法律意义的事实和文书,应当办理公证:

(一)土地使用权的出让、转让、抵押合同(协议);

(二)房屋和其它财产的分割、抵押、赠与、继承合同(协议);

(三)房屋拆迁的补偿、安置协议;

(四)企业改组、出售、联合、兼并、租赁、承包、拍卖、股份合作、股权出售、债权债务清偿书面合同(协议);

(五)记名有价证券的继承、赠与;

(六)企业职工解除劳动关系;

(七)依法向社会发行彩票、各类奖券的活动;

(八)借款合同,借款合同项下的保证合同、抵押合同、质押合同;

(九)法律、法规规定应当办理公证的其它事项。

第十七条 当事人可以申请公证机构证明下列法律行为:

(一)除本办法第十六条规定的合同(契约)、协议外的其它合同(契约)的订立、变更和终止;

(二)委托、遗嘱的设立、变更和撤销;

(三)收养关系的设立和解除,认领亲子;

(四)接受、放弃民事权利的声明;

(五)拍卖、招标、投标、招聘、考试、评奖等竞争行为;

(六)有价证券的发行、上市,票据的背书、拒绝承兑(拒绝付款);

(七)其它法律行为的设立、变更与终止。

第十八条 当事人可以申请公证机构证明下列有法律意义的事实和文书:

(一)公民、法人享有的民事权利;

(二)民事行为能力;

(三)亲属关系;

(四)身份、学历、经历;

(五)出生、生存、死亡、健康和居住情况;

(六)婚姻状况;

(七)是否受过刑事处分;

(八)法人及其他组织的资格、章程、法定代表人资格,法人及其他组织的资信或经营情况,债权债务情况,履行债务的能力,财产的清点等;

(九)保险财产的估价和保险责任范围内损失价值的确定;

(十)不可抗力事件;

(十一)文书、证件的制作日期及签名、印鉴属实;

(十二)文书的副本、节本、译本、复制本与原件相符;

(十三)股份有限公司、有限责任公司、中外合资、中外合作的章程、合同及个人合伙协议;

(十四)企业委托个人在境外办理产权注册登记的委托书;

(十五)境外投资者在本市签署的授权中国公民代为办理设立外资企业的申请登记事项的委托书,以及外资企业委托中国公民为该企业法定代表人的委托书;

(十六)其它具有法律意义的事实和文书。

第十九条 公证机构可以为当事人办理货币、物品或者有价证券提存业务。

当事人将应当给付的货币、物品或者有价证券在公证机构办理提存的,视为已履行义务。

第二十条 公证机构可以为当事人办理证据保全。

第二十一条 符合下列条件的经公证的债权文书,债务人不履行义务的,公证机构可以根据债权人的申请,赋予债权文书强制执行效力:

(一)以给付货币、物品、有价证券为内容的;

(二)当事人双方债权、债务关系明确,对债权文书规定的给付内容无疑义的;

(三)债权文书中债务人明确表示不履行义务时自愿接受强制执行的。

赋予强制执行效力的债权文书,债权人可以依照民事诉讼法的有关规定,向有管辖权的人民法院申请强制执行,受理申请的人民法院应当执行。

赋予强制执行效力的债权文书确有错误的,人民法院应当裁定不予执行,并将裁定书送达双方当事人和公证机构。

第二十二条 公证书具有法律上的证明力,应当作为人民法院、仲裁机构、行政管理机关认定事实的根据,但有关当事人提出相反证据足以推翻公证证明的除外。

公证书非经法定程序不得变更或者撤销。

第二十三条 公证员履行职责时应当持有国务院司法行政机关统一印制的《中华人民共和国公证员执业证》。

公证员持有效证件,有权向有关单位和个人调查取证。

第二十四条 公证机构办理公证业务依照国家有关部门规定的标准收取公证费。

公证机构对法律援助机构指派的公证事项可以减收或者免收公证费。

第五章 法律责任

第二十五条 公证机构有下列行为之一的,由市司法行政机关予以警告,有违法所得的予以没收,并可根据情节处以2000元以上5000元以下罚款:

(一)违反本办法管辖规定办理公证业务的;

(二)擅自提高或者降低公证收费标准办理公证业务的;

(三)违反规定的期限延误办理公证,给当事人造成损失的;

(四)贪占、挪用提存款、物的。

第二十六条 公证员有下列行为之一的,由市、区司法行政机关给予警告、停止执业三个月至一年或者延缓注册一年的处罚:

(一)无正当理由拒不受理公证申请的;

(二)泄露当事人秘密的。

第二十七条 公证员有下列行为之一的,视其情节,由市、区司法行政机关给予停止执业三个月至一年或者延缓注册一年的处罚;情节或者后果严重的,可以建议有权机关给予吊销公证员执业证、注销公证员资格的处罚;有违法所得的,应当依法予以没收;构成犯罪的,应当移送司法机关依法追究刑事责任:

(一)利用办理公证之便牟取非法利益的;

(二)串通公证申请人,提供虚假证据、隐瞒事实真相的;

(三)违反规定出具公证造成严重后果的;

(四)冒用公证机构名义私自出具公证书的;

(五)侵吞、挪用提存款、物或者公证机构保管的财物的;

(六)为公证申请人规避法律出谋划策的;

(七)与其他公证员相互勾结,授意办理违法公证的;

(八)以各种名义给当事人回扣的。

第二十八条 因公证机构过错出具错误公证书,或者办理公证行为不当,给公民、法人或者其他组织造成损失的,应当依法赔偿。

公证机构赔偿后,应当由有过错的公证员赔偿部分或者全部费用。

第二十九条 当事人提供虚假证明材料骗取公证,给公民、法人或者其他组织造成损失的,公证机构赔偿公民、法人或者其他组织损失后,有权向提供虚假材料的当事人追偿。

第三十条 司法行政机关根据本办法作出的行政处罚决定,应当出具行政处罚决定书。公民、法人或者其他组织对处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。

第六章 附则

第三十一条 本办法自2002年9月15日起施行。





关于印发贵阳市无障碍设施建设管理办法(暂行)的通知

贵州省贵阳市人民政府


关于印发贵阳市无障碍设施建设管理办法(暂行)的通知

筑府发〔2010〕76号


各区、市、县人民政府,市政府各工作部门:

《贵阳市无障碍设施建设管理办法(暂行)》已经2010年11月29日市人民政府市长办公会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。





二○一○年十二月十五日



贵阳市无障碍设施建设管理办法(暂行)



第一条 为加强本市无障碍设施的建设和管理,促进社会文明和进步,根据《中华人民共和国残疾人保障法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内新建、改建、扩建城市道路、公共建筑、居住建筑等建设项目配套建设无障碍设施及相关管理活动,适用本办法。

本条规定的城市道路、公共建筑、居住建筑应配套建设无障碍设施的具体范围和标准,按照国家《城市道路和建筑物无障碍设计规范》(JGJ50—2001)(以下简称《设计规范》)等规范要求执行。

第三条 本办法所称的无障碍设施,是指为保障残疾人、老年人、儿童以及其他行动不便者在居住、出行、工作和参加其他社会活动,能够自主、安全、方便地通行和使用配套建设的服务设施。主要包括:

(一)坡道、缘石坡道、盲道;

(二)无障碍垂直电梯、升降台等升降装置;

(三)警示信号、提示音响、指示装置;

(四)低位装置、专用停车位、专用观众席、安全扶手;

(五)无障碍厕所、厕位;

(六)无障碍标志;

(七)其他便于残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者使用的设施。

第四条 市人民政府对本市无障碍设施建设和管理工作统一进行领导。各区、县(市)人民政府负责本行政区域内无障碍设施的组织建设、改造和监督管理工作。

交通运输部门依照各自职责负责各自行业公共服务设施的无障碍设施建设、改造和管理工作。

发改委、财政、规划、建设、城管、公安、民政、旅游、交通、园林、文教、体育、卫生、商务局等有关行政主管部门依照各自职责积极开展无障碍设施相关建设和管理工作。

第五条 相关行政主管部门应当组织编制无障碍设施专项规划,并按程序报批。

第六条 建设单位应当在建设项目设计建设方案中按照《设计规范》配套设计无障碍设施同步实施,城乡规划主管部门应当将这一内容纳入其设计方案的审查内容。

第七条 施工单位应当按照批准的施工设计文件和有关施工规范进行无障碍设施的施工,否则建设行政主管部门不予备案。无障碍设施中的盲道建设,应当与建设项目周边已有的无障碍设施相衔接。

第八条 建设工程项目竣工后,应当同时验收配套建设的无障碍设施,并将含有无障碍设施建设内容的工程竣工验收报告报建设行政主管部门备案。建设工程质量监督机构在提交的建设工程质量监督报告中,应当含有无障碍设施建设的内容。

第九条 城市道路范围内无障碍设施的养护,按照城市道路交通设施和道路交通信号装置养护的分工,分别由市政管理部门和公安机关道路交通管理部门负责。

第十条 各类建筑物的所有权人是该建筑物的无障碍设施建设的义务人。所有权人与管理人应当明确各自的无障碍设施的建设、管理、维护职责。

第十一条 已建成的无障碍设施,所有权人、管理人应当按照国家的有关规定,设置指导和提示人们正确使用无障碍设施的文字、图形、标志。

第十二条 所有权人、管理人应当对无障碍设施进行日常维护。对存在安全隐患的,应当及时修整,确保无障碍设施的正常使用。

第十三条 贵阳市残疾人联合会会同有关部门督促相关单位开展无障碍设施的改建工作。

本办法实施前已建成的建设工程项目未配套建设无障碍设施或者已建设的无障碍设施不符合要求,存在缺陷、影响使用的,所有权人、管理人应当按照《设计规范》及本办法的要求逐步进行改建。所需资金由建设项目所有权人或经营管理者承担。下列场所的无障碍设施应首先进行配套建设或改造:

(一)城市道路;

(二)有关机关、事业单位的对外办公场所;

(三)文化、商业服务场所;

(四)金融、邮政、电信行业的营业场所;

(五)医院、火车站、汽车站、机场、码头等;

(六)公共交通停靠站、公共厕所、公园、广场、绿地等。

第十四条 任何单位和个人不得损毁、侵占无障碍设施或者改变无障碍设施的用途。

第十五条 因城市建设或者重大社会公益活动,需要临时占用城市道路的,应当避免占用无障碍设施;确需临时占用无障碍设施的,应当经公安机关道路交通管理部门和市政主管部门依法批准,并设置警示标志或者信号设施。临时占用期满,占用单位应当及时恢复原状。

第十六条 建设、规划、城管、公安等部门应当依法加强对无障碍设施建设、改造、维护和使用的监督管理,发现有违法行为的,应当及时制止,并予以处理。市残疾人联合会、老龄委以及其他社会组织或者个人有权对无障碍设施的建设、维护和使用实施监督,发现有违法行为的,可以向有关主管部门反映,有关部门应当及时调查处理,并将处理结果答复投诉人。

第十七条 未按规定配套建设无障碍设施和损坏、擅自占用无障碍设施的,由相关部门依法查处。

第十八条 本办法自公布之日起施行。