教育部关于“十二五”普通高等教育本科教材建设的若干意见
教育部
教育部关于“十二五”普通高等教育本科教材建设的若干意见
教高[2011]5号
各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），解放军总参谋部军训和兵种部，部属各高等学校：
为贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》，全面提升本科教材质量，充分发挥教材在提高人才培养质量中的基础性作用，现就“十二五”普通高等教育本科教材建设提出以下意见：
一、“十一五”普通高等教育本科教材建设情况
“十一五”期间，我国高等教育本科教材建设深入贯彻落实科学发展观，认真落实《中共中央宣传部 教育部关于加强和改进高等学校哲学社会科学学科体系与教材体系建设的意见》（教高〔2005〕6号）、教育部《关于进一步加强高等学校本科教学工作的若干意见》（教高〔2005〕1号）和《教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见》（教高〔2007〕2号）精神，结合“高等学校本科教学质量与教学改革工程”万种新教材建设项目的全面实施，逐步形成了反映时代特点、与时俱进的教材体系，为提高高等教育本科教学质量和人才培养质量提供了有力保障。“十一五”期间，我国普通高等教育本科教材建设取得的成就主要表现在：
（一）教材出版进一步繁荣。教材数量大幅度增加，教材专业门类更加齐全，注重体现分类指导，基本满足教学需求。
（二）教材质量进一步提高。教材建设密切关注经济社会发展和科技进步，紧密结合学科专业发展和教育教学改革，不断更新内容，丰富形式，编写出版了一批精品教材。
（三）各方面参与教材建设的积极性进一步提高。特别是充分调动了地方院校和出版社编写出版教材的积极性。
（四）教材管理进一步优化。教育行政部门完善了教材评价体系，拓展了教材建设管理、服务的信息化平台，开展了各级精品教材、优秀教材的评审推荐工作，推进了优质教育资源进课堂。
（五）教材的国际化进一步推进。引进了一批在国际上居领先地位的境外优秀教材，为我国普通高等教育本科教材建设注入了新的活力；输出了一批国内优秀教材，中国普通高等教育本科教材进一步走向世界。
与此同时，普通高等教育本科教材建设也存在一些问题：教材编写激励机制不完善，部分高水平教师编写教材精力投入不足；学科专业教材建设不均衡，基础课、热门专业教材众多，布点少且招生量少的专业、战略性新兴产业专业教材不完备；实践教学教材缺乏；教材质量监管制度不够健全，教材评价选用机制有待进一步完善，少数学校选用低水平教材的现象仍然存在。
二、“十二五”普通高等教育本科教材建设的方针和目标
“十二五”普通高等教育本科教材建设，要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻党的教育方针，全面落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》、《国家中长期人才发展规划纲要（2010-2020年）》，以服务人才培养为目标，以提高教材质量为核心，以创新教材建设的体制机制为突破口，以实施教材精品战略、加强教材分类指导、完善教材评价选用制度为着力点，为提高高等学校本科教学质量和人才培养质量发挥更大作用。
“十二五”普通高等教育本科教材建设，要坚持育人为本，充分发挥教材在提高人才培养质量中的基础性作用，充分体现我国改革开放30多年来经济、政治、文化、社会、科技等方面取得的成就，适应不同类型高等学校需要和不同教学对象需要，编写推介一大批符合教育规律和人才成长规律的具有科学性、先进性、适用性的优秀教材，进一步完善具有中国特色的普通高等教育本科教材体系。
三、“十二五”普通高等教育本科教材建设的基本原则
（一）全面推进，突出重点。以国家、省（区、市）、高等学校三级教材建设为基础，全面推进，提升教材整体质量。重点建设主干基础课程教材、专业核心课程教材，加强实验实践类教材建设，推进数字化教材建设。
（二）明确责任，确保质量。为保证教材编写和出版质量，教材的编写者须在教学和科研方面有所成就，或在行业中具有较高技能水平并有一定的教学经验。教材编写实行主编负责制，出版发行实行出版社负责制，主编和其他编者所在单位及出版社上级主管部门承担监督检查责任。
（三）锤炼精品，改革创新。鼓励对优秀教材不断修订完善，将学科、行业的新知识、新技术、新成果写入教材。鼓励编写及时反映人才培养模式和教学改革最新趋势的教材，注重教材内容在传授知识的同时，传授获取知识和创造知识的方法。
（四）分类指导，鼓励特色。根据各类普通高等学校需要，注重满足多样化人才培养需求，教材特色鲜明、品种丰富。避免相同品种且特色不突出的教材重复建设。
四、“十二五”普通高等教育本科教材建设的任务和基本要求
（一）各级教育行政部门强化对教材建设的宏观指导与管理。
1．加强对教材建设的宏观指导。进一步完善高等教育本科教材建设的工作机制，以国家、省（区、市）、高等学校三级教材建设为基础，调动各方面参与教材建设的积极性。各级教育行政部门应充分考虑国家和区域经济社会发展需求，根据高等教育大众化阶段特点，在深入研究分析本科教材建设现状及面临形势的基础上，针对不同的人才培养定位和目标，提出“十二五”教材建设的总体思路和具体建设措施。教育部将改革“十二五”国家级规划教材遴选机制，实施本科教材精品战略。
2．加强政策支持和经费保障。各级教育行政部门对“十二五”教材建设给予必要的政策支持和经费保障。鼓励教学名师、优秀学科带头人跨校、跨区域联合编写教材；鼓励编写适应优势学科、特色专业人才培养模式改革需要的特色教材；鼓励编写国家战略性新兴产业相关专业、边缘学科、交叉学科教材，填补空白。教育部将在本科教学有关奖项的评审指标体系中增加或强化优秀教材相关指标，激励高水平教师积极参加教材建设。
3．建立以提高高等教育质量为核心的教材建设长效机制。完善教材建设的激励机制，建立国家、省（区、市）、高等学校三级教材质量监控和评价机制，加强教材推介管理工作。
（二）充分发挥高等学校在教材建设中的主体作用。
1．统筹教材建设工作。高等学校要根据学校特色，促进教材建设与人才培养相结合，与专业建设、课程建设、科研工作、教学方式方法改革和教学辅助资源建设相结合，形成良性互动，建设高质量教材。
2．加强教材编写队伍建设。高等学校应高度重视高水平的教材编写队伍建设，鼓励教学名师、高水平专家主编或参加教材编写工作，优秀教材应作为本科教学评奖评优和教师专业技术职务评聘的重要指标。根据不同类型、不同科类教材建设需求，吸引行业人士参与教材建设，开发适用性和实践性强的优秀教材。
3．强化教材建设管理。高等学校要将教材建设的过程管理与目标管理结合起来，实行教材立项、阶段检查、目标审核制，加强教材质量监督。
4．做好教材选用工作。高等学校要建立和完善教材选用机制、质量监控和评价机制，建立教材使用效果的跟踪调查和信息反馈制度，定期进行教材使用情况的调查、统计和评估，正确处理选用优秀教材与自编教材的关系，确保优质教育资源进课堂。
（三）充分发挥专家与行业组织在教材建设中的作用。
1．各学科（专业）教学指导委员会应加强教学内容和课程体系改革的研究，及时向有关部门提出教学改革和教材建设工作的意见和建议；根据学科专业教学基本要求，对高等学校的教材建设分类指导，对出版社的出版选题提出建议；参与教材的评价推介工作。
2．各省级教材研究机构和组织要充分发挥参谋、助手和纽带作用，协助和配合各级教育行政部门和高等学校做好教材建设工作。积极开展国内外教材比较研究、教材质量评价体系研究，加强教材建设体系、机制等相关理论研究，加强教材信息交流和教材建设经验交流。
3．重视和发挥行业协会在教材建设中的作用。鼓励行业协会利用其具有的行业资源和人才优势，开发贴近经济社会实际的教材和高质量的实践教材。
4．充分发挥出版社在教材建设中的作用。鼓励出版社注重社会效益，加强与高等学校及教师的联系，根据自身优势，规划选题，出版教材；不断丰富教材类型，继续开发数字化教材；加强国外优秀教材的引进和改编，积极推动本土优秀教材走出国门。保证教材选题质量和出版质量，降低教材价格。
五、做好“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材建设工作
教育部将于近期启动“十二五”本科国家级规划教材建设工作。“十二五”本科国家级规划教材将认真贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》，进一步转变思想观念，创新优秀教材遴选机制，紧紧围绕提高人才培养质量，实施规划教材精品战略，“选”、“编”结合，以“选”为主。规划教材主要采取分批遴选方式，从“十一五”、“十二五”期间陆续出版的教材中遴选出优秀教材供高等学校选用。随着教育教学改革的不断推进，还将适时组织适应教改需要的规划教材选题，遴选高水平编者编写教材。
在“十二五”本科国家级规划教材建设中，鼓励编写、出版适应不同类型高等学校教学需要的不同风格和特色教材；积极推进高等学校与行业合作编写实践教材；鼓励编写、出版不同载体和不同形式的教材，包括纸质教材和数字化教材，授课型教材和辅助型教材；鼓励开发中外文双语教材、汉语与少数民族语言双语教材；探索与国外或境外合作编写或改编优秀教材。
根据中央实施马克思主义理论研究和建设工程的战略部署和总体要求，中宣部、教育部正在有计划地组织编写150种左右哲学社会科学重点教材，供相关专业统一使用。这些哲学社会科学重点教材基本覆盖哲学、政治经济学、科学社会主义、中共党史以及政治学、社会学、法学、历史学、新闻学、文学、艺术、教育学、管理学等学科专业的基础理论课程和专业主干课程，因此，将不再组织遴选这些重点教材涉及课程的“十二五”本科国家级规划教材。
请省级教育行政部门将本意见转发至本地区所有高等学校。
中华人民共和国教育部
二〇一一年四月二十八日
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。
