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广东省经营服务性收费管理规定

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广东省经营服务性收费管理规定

广东省人民政府


广东省经营服务性收费管理规定

广东省人民政府令

第19号

《广东省经营服务性收费管理规定》已经1997年6月19日广东省人民政府第八届120次常务会议

通过,现予发布,自1997年8月1日起施行。

省长 卢瑞华

1997年7月11日




第一章 总 则
第一条 为规范经营服务性收费行为,制止乱收费,保护公民和法人的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域内提供场所、设施、技术、信息、知识、体力劳动等经营服务,收取费用的行为(统称经营服务性收费),均应遵守本规定。法律、法规另有规定的除外。
第三条 国家机关不得收取经营服务性费用。不得将其职权范围内的公务交由其所属的经营性服务机构办理,并收取经营服务性费用。
教育、医疗收费按《广东省教育收费管理规定》和《广东省医疗收费管理办法》执行。
第四条 各级人民政府的物价部门按照“统一领导,分级管理”的原则,负责本行政区域内的经营服务性收费的管理工作。
各级财政、税务、审计、监察、工商、技术监督等部门根据各自的职责,协助物价部门对经营服务性收费进行管理。
第五条 经营服务性收费实行政府定价(含政府指导价,下同)与经营者定价两种形式。
政府定价是指县级以上人民政府及其物价部门按价格分工管理权限制定的收费项目和具体收费标准或允许在一定范围内变动的收费标准。
经营者定价是指除政府定价以外,经营者依法自主制定或协商确定的收费项目和收费标准。

第二章 政府定价的收费管理
第六条 政府定价的收费项目范围:
(一)依据法律、法规或政府规定,具有垄断性、强制性、保护性以及公共福利性的经营项目;
(二)在特殊情况下,政府认为需要强化管理的经营项目;
(三)国家机关下属事业单位在行政事业性收费以外的收费项目。
第七条 政府定价的收费项目,实行目录管理。省物价部门负责制订《广东省经营服务性收费项目分工管理目录》(以下简称管理目录),报省人民政府批准后公布。
第八条 对管理目录以外的收费项目,凡符合第六条规定范围之一的,由当地物价部门逐级上报省物价部门审批。
第九条 物价部门应当以收费成本为基础,结合当地的物价指数、各行业特点、收费范围、市场平均利润率水平以及群众承受能力等审定具体收费标准。
第十条 政府定价的收费管理可以采取直接审定收费标准,规定收费幅度、差价率、利润率等形式。
政府定价的收费项目和标准实行许可证制度和年审制度。
第十一条 制定或调整对公众利益影响较大的收费标准时,应向社会征询意见。

第三章 经营者的收费行为规范
第十二条 经营者享有的权利:
(一)在法律、法规允许自主定价范围内,自行作价或调整收费标准;
(二)在政府规定幅度内确定具体收费标准;
(三)对收费项目可实行优质优价、季节差价、品质差价、地区差价;
(四)对政府定价的收费项目范围提出调整建议;
(五)对行政机关侵犯其合法权利的行为提出申诉;
(六)法律、法规赋予的其他定价权利。
第十三条 经营者应履行的义务:
(一)遵守法律、法规、规章和政策;
(二)执行政府定价项目的收费标准,接受物价部门的监督管理;
(三)执行政府的价格宏观调控措施;
(四)依法提供有关经营成本、收费资料;
(五)收费项目应明码标价,价签价目齐全,保证质价相符;
(六)向缴费者提供收费的合法凭证;
(七)收入纳入单位财务管理,照章纳税。
第十四条 经营者应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则,以经营成本为基础,结合市场供求状况、合法利润等因素制定收费标准,禁止价格垄断、价格欺诈和牟取暴利的行为。
第十五条 行业协调组织在政府物价部门指导下,根据自愿的原则,可以协调本行业经营者定价的收费标准,调解处理本行业协调组织会员之间的价格争议。但不得以协调价格为由,垄断价格或操纵价格,损害消费者的利益和经营者的定价权利。

第四章 政府对收费的监控
第十六条 省人民政府根据本省或某地级以上市市场价格总水平有可能或已出现的剧烈波动等异常情况,可以采取临时集中定价权限、部分或全面冻结价格等紧急措施。待异常情况消失后,该紧急措施应及时予以撤销。
第十七条 市、县人民政府对市场价格总水平影响较大的收费项目,经上一级物价部门批准,可以采取临时规定利润率、差价率或最高限价和最低保护价等干预措施。临时干预措施的时效不得超过6个月。需延期的,应经省物价部门批准。
第十八条 县级以上人民政府可以根据不同时期的价格趋势,对部分经营服务性收费项目的收费标准进行监测和审核,并建立相应的提价申报和调价备案制度。
第十九条 各级物价部门应向社会公布投诉电话,及时受理群众的投诉,采取各种形式对收费进行监督。
各业务主管部门、行业协调组织、社会团体对群众反映强烈的收费问题应及时通报物价部门,并协助调查处理。
第二十条 物价检查机构应按法定程序对被检查人、利害关系人、证明人进行调查、询问,并收集、复制有关帐册、单据和其他资料。
被检查人、利害关系人和证明人应如实反映情况,提供有关资料,不得阻碍物价检查人员依法执行公务。

第五章 法律责任
第二十一条 各级人民政府及有关部门对政府定价的收费项目管理权限,应按管理目录执行,不得擅自越权增设项目和调整政府定价的收费标准。
第二十二条 市、县人民政府违反本规定的,由上一级人民政府或上一级物价部门予以纠正。
各业务主管部门违反本规定的,由同级物价部门予以纠正。
违反本规定的单位负责人和直接责任人,按照《广东省违法收费行为处罚规定》处理。
第二十三条 经营者违反第十三条、第十四条规定的,行业协调组织违反第十五条规定的,由物价检查机构依据《中华人民共和国价格管理条例》进行查处。
第二十四条 物价部门和物价检查机构及其工作人员在执行公务过程中侵害公民、法人的合法权益的,依法应承担行政赔偿责任;行政执法人员滥用职权、徇私舞弊的,由行政监察部门给予行政纪律处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对物价检查机构作出的处罚决定不服的,按《行政复议条例》的规定申请复议。对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起15日内,向人民法院起诉。

第六章 附 则
第二十六条 本规定自1997年8月1日起施行。



1997年7月11日
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市(地)党政领导班子和主要领导干部经济工作实绩考核试行办法

中共黑龙江省委


市(地)党政领导班子和主要领导干部经济工作实绩考核试行办法


中共黑龙江省委关于印发《市(地)党政领导班子和主要领导干部经济工作实绩考核试行办法》的通知

各市(地)委,省委有关部委,省直有关党组(党委):

  现将《市(地)党政领导班子和主要领导干部经济工作实绩考核试行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

中共黑龙江省委

2003年8月15日

  为科学地对领导班子和领导干部经济工作实绩进行年度考核,推进干部工作的科学化、民主化、制度化,切实搞好市(地)党政领导班子建设,推动地方经济发展,特制定本办法。

  一、考核的原则

  1、坚持突出重点、注重发展的原则。按照全面建设小康社会的要求和标准,紧紧围绕经济发展的各项指标,主要对经济工作所取得的实绩进行考核。

  2、坚持实事求是、客观公正的原则。考核评价充分考虑市(地)的客观条件、发展基础等多种因素,既注意对显绩的考核,也注意对潜绩的考核,区分不同情况,设定符合实际的项目标准来衡量优劣。

3、坚持定性考核与定量考核相结合的原则。将评价指标项目科学量化,突出硬化指标、重要指标的考核,增强考核的准确性、可操作性,同时,还要考核经济工作运行情况,并作出定性评价。

  二、考核项目及内容

  对领导班子的考核主要围绕地方经济发展进行。实行量化打分,基础分为100分,上不封顶,根据各项考核指标的完成精神,确定增减分。具体考核项目及分值是:

  (一)国内生产总值(15分)。国内生产总值增长率达到省核定增幅的得8分,以此作为基础分,每增减1个百分点±0.5分;国内生产总值税收贡献率(即当年实现的全面税收/当年实现的国内生产总值×100%)达到省核定增幅的得7分,每增减1个百分点±0.5分。

  (二)财政收入(20分)。全口径财政收入(可比口径)完成省核定增幅的得10分,每增减1个百分点±2分;一般预算收入达到省核定增幅的得10分,增减1个百分点±0.5分。

  (三)流转税、企业所得税和个人所得税(10分)。流转税、企业所得税和个人所得税占财政收入比重达到省核定增幅的得10分,每增减1个百分点±1分。

  (四)进出口和利用外资(10分)。进出口额达到当年省核定增长率的得5分,以此作为基础,每增加500万美元加0.5分;每减少1个百分点扣0.5分;国内招商引资到位资金达到省核定增幅的得2分,增减1个百分点±0.5分;实际利用境外资金达到当年全省核定指标的得3分,以此作为基础,每增加200万美元加0.5分,每减少1个百分点,扣0.5分。

  (五)全社会固定资产投资(15分)。全社会固定资产投资达到省核定增幅的得15分,增减1个百分点±0.5分。

  (六)城乡居民收入(15分)。城镇人均可支配收入增幅达到7%的得6分,每增减1个百分点±0.5分;农民人均纯收入增幅达到5%的得7分,每增减1个百分点±0.5分;减轻农民负担达到省和国家规定标准的得2分。

  (七)社会保障(15分)。国有企业下岗职工基本生活费、企业离退休人员基本养老金按时足额发放到位得4分,每有一项不能按时足额发放的扣1分;企业基本养老保险基金达到省核定征缴率的得2分,未达标的扣1分;当年就业和再就业达到国家和省里有关要求的得4分;符合条件的城镇困难群众全部纳入城市居民最低生活保障范围的得2分;救灾、救济和低保资金拨付及时到位得3分,有截留、挪用、串用的扣3分。

  三、考核结果的确定

  对领导班子和领导干部实绩考核采取查阅资料、采集数据、审计核实、实地考察、专项调查等方式进行。根据市(地)自报工作成果,由省统计部门和省计委、省民政厅、省财政厅、省劳动和社会保障厅、省农委、省外经贸厅、省国税局、省地税局提供统计数据核实认定,经量化打分,形成评价档次。对党政主要领导干部的考核以对领导班子上述几个方面的考核为基础进行。

  根据考核结果,由高分到低分分别排出市(地)党政领导班子考核结果顺序名单。根据考核和排名情况,确定班子实绩评价为实绩突出、实绩比较突出、实绩一般、实绩较差四个档次。主要领导干部的评价为好、较好、一般、较差四个档次。

  四、依据考核情况兑现奖惩

  根据考核情况,对实绩突出、比较突出的党政领导班子和领导干部进行奖励。对实绩突出的党政领导班子主要领导,每人奖励5000元,班子其他成员每人奖励4000元;对实绩比较突出的党政领导班子主要领导干部,每人奖励3000元,班子其他成员每人奖励2000元。奖励资金由省财政支付。对实绩较差的领导班子,省委主要领导要与其党政主要领导干部进行谈话,帮助分析原因,总结经验教训,完善工作思路,提出改进措施。对连续两年实绩较差的领导班子,要进行专门剖析,必要时对其党政主要领导干部进行组织调整。

  如果在社会治安综合治理、计划生育、社会稳定、安全生产、廉洁从政等方面出现问题的,要按照有关一票否决的规定和上级党委、政府有关规定扣分。具体扣分办法在考核细则中作出规定。

  如因国家重大政策调整和不可抗拒的重大自然灾害造成损失的,考核时应予以考虑。

  各市(地)不得随意调整与考核有关的数据,对于虚报浮夸、弄虚作假的,一经查实,要实行一票否决,取消其评比资格,并视情节轻重,给予通报批评,并对主要领导给予纪律处分。

  五、考核的组织实施

  (一)考核时间。领导班子和主要领导干部实绩考核一般在下年一季度进行,每年考核一次。2003年试行,2004年正式实施。考核工作在省委的统一领导下进行。

  (二)考核机构。在省委统一领导下,成立考核工作领导小组,组长由省委副书记周同战担任,副组长由省委常委、组织部长刘海生担任。办公室设在省委组织部,办公室主任由刘海生同志担任,办公室由省纪检委、省委组织部、省计委、省民政厅、省财政厅、省劳动和社会保障厅、省农委、省外经贸厅、省审计厅、省国税局、省地税局、省统计局等有关部门负责同志组成,负责日常组织协调工作。

  (三)数据采集与核实。领导班子和领导干部工作实绩的考核数据,由市(地)提供,省统计局和省直相关部门负责对市(地)提供的数据进行核定。考核所涉及的数据,有关部门要认真核实,保证数据的真实性和准确性。

  (四)各市(地)可根据本办法,制定县(市)领导班子和领导干部考核办法,并认真组织实施。省委组织部负责对县(市)领导班子和领导干部考核的检查指导。

  (五)市(地)人大、政协领导班子和领导干部的考核奖励参照本办法执行。

  (六)具体实施过程中,要依据本办法制定配套的考核细则。本办法由省委组织部负责解释。

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求:
(一) 首次申报消毒产品许可的,应提供原件1份、复印件4份;复印件应当清晰并与原件一致;
(二) 申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;
(三) 除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;
(四) 使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五) 使用中国法定计量单位;
(六) 申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七) 所有外文(国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)企业标准;
(五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;
(六)代理申报的,应提供委托代理证明;
(七)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品原包装(含产品标签);
(八)产品说明书;
(九)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)产品结构图和作用原理;
(五)企业标准;
(六)经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)结构图和作用原理;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌和使用说明书;
(八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:
(一)消毒剂新产品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)主要成分含量及检验方法;
(六)企业标准(进口产品提供质量标准);
(七)产品使用说明书和标签;
(八)国内外的文献资料;
(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:
(一)消毒器械新产品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品结构图及作用原理;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)作用原理及检验方法;
(六)企业标准(进口产品提供质量标准);
(七)产品使用说明书和铭牌;
(八)国内外的文献资料;
(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:
(一)委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;
(二)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的,应提交以下材料:
(一)消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)产品配方;
(四)质量标准或经备案的企业标准;
(五)市售产品标签(器械为铭牌);
(六)市售产品使用说明书;
(七)代理申报的,应提供委托代理证明;
(八)可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件,消毒器械另附完整的市售产品1件(大型消毒器械可以提供照片)。
第十三条 申请变更许可事项的,应提交以下材料:
(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:
(1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;
(2)进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;
(3)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;
(4)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2、产品名称的变更:
申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:
(1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;
(2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3)变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的,应提交下列材料:
(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;
(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;
(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
(一)由产品生产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;
(四)一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(五)生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;
(六) 无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求:
(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;
(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(三)如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交:
(一) 生产现场审核表;
(二) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
(三) 产品配方或结构图;
(四) 生产工艺简述和简图;
(五) 生产设备清单;
(六) 产品使用说明书、标签(铭牌);
(七) 生产企业卫生许可证复印件;
(八) 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求:
(一)消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性,pH值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原理)、对物品(金属、织物等)的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
(二)消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理)、对物品(金属、织物等)的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交:
(一)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;
(二)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求:
(一)标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;
(二)成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;
(三)植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;
(四)二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;
(五)对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求:
(一)企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T 1.1-2000)的要求,应包括感官指标、理化指标;
(二)感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH值、重金属含量;
(三)进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求:
(一) 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告;
(二) 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;
(三) 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:
1、 经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;
2、 未经实验室资格认证的,应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:
(一)高度≥150cm;
(二)长度或者宽度≥100cm;
(三)重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。