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关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 15:58:49  浏览:8977   来源:法律资料网
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关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知

国食药监安[2003]349号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物,是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种,我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮自1917年首次应用于临床,至今已有80多年的历史。盐酸羟考酮控释片(专利产品)自1995年上市以来,已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片,经审核,我局现已批准该药品在临床使用。现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下:

  一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片(商品名:奥施康定)的进口及进口分装工作。所有进口分装药品交国药集团药业股份有限公司按麻醉药品经营渠道经营。

  二、各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片,每张处方量应不超过15日量,处方留存3年备查。

  三、盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时,应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。用于非癌症慢性疼痛治疗时,应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知》(国药监安[2002]194号)附件1中第四条“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。

  以上各项,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月十二日

附件一:

        强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则

  1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;

  2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);

  3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);

  4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);

  5.病人没有阿片类药物滥用史;

  6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;

  7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;

  8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。

  9.病人必须签署知情同意书;

  10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的;

  11.开始治疗后,病人应至少每周就诊一次,以便调整处方。当治疗状况稳定后,可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人,开始时应较频繁(如每周一次),以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。

  12.每次就医时应注意评估的指标包括:(1)镇痛效果(VAS评分);(2)功能状态(身体和精神);(3)与阿片类药物相关的副作用;

  13.当疼痛加剧,加大用药剂量不能缓解时,可考虑住院治疗,以便密切观察加大药物剂量后的反应,并进行剂量调整。

  14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛,同时病人不能耐受,则应考虑停止使用强阿片类药物;

  15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗,如疼痛已经缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。

  16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。

  17.应建立医院保管的病历,记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。

  18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为,应停药。


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教育部办公厅关于《试行按新的管理模式和运行机制举办高等职业技术教育的实施意见》中有关问题的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于《试行按新的管理模式和运行机制举办高等职业技术教育的实施意见》中有关问题的通知
教育部办公厅



根据教育部、国家计委《关于印发〈试行按新的管理模式和运行机制举办高等职业技术教育的实施意见〉的通知》(教发〔1999〕2号)的有关精神,现就《实施意见》中的有关问题说明如下:
一、此次所有试办高等职业技术教育(以下简称高职)的学校都必须是具有从事普通高等教育资格的合格学校。
二、试办省(市)的短期职业大学、职业技术学院、民办高校,特别是1998年以来新批准设立的此类学校,一般都必须承担此项试办任务。
三、中央部门所属院校需试办这类高职,应向其主管部门提出申请并经同意后,由试办省(市)统筹安排招生计划。试办省(市)在向教育部上报其试办总体方案时,应附有关院校主管部门的批复意见。
四、普通本科院校的二级学院和普通专科学校试办高职,原则上不再安排常规普通专科招生计划。设有非师范专业的师范专科学校,如有条件和需要,也可以设立职业技术教育部(二级机构)试办这类高职,但这些高校的所有非师范专业不得再安排常规招生计划。
五、对于确有需要的试办省(市),可以将一些成人高等学校就近实质性并入承担此项试办任务的普通高等学校,也可以安排少量合格的成人高校单独承担此项试办任务,但均需报经教育部批准。成人高校的合格标准见附件。
六、在不影响中专办学层次的稳定和中等职业教育发展的前提下:
1、经省(市)级人民政府批准,允许极少数中等专业学校就近实质性并入举办这类高职的普通高等学校,以扩大高等职业教育资源。此举应从严掌握并报教育部备案。
2、根据本省(市)高等学校布局的总体规划,极少数国家级和省部级中专可以与合格的成人高校合并,经教育部批准后举办这类高职。
3、原国家教委批准举办高职班试点的18所中等专业学校,除已升格为职业技术学院的4所外,凡地处试点省(市)的学校一律纳入此次各试点省(市)的方案中,1999年不再另安排常规普通高等学历教育招生计划,不在试办省(市)的学校仍按原办法执行。
七、除国家批准的普通高等学校外,凡经教育部批准参加本次试点的其它举办学校均只具备1999年度的试办资格。
请各试办省(市)按上述意见和要求确定1999年试行按新的管理模式和运行机制举办高职的学校,并统筹考虑地方经济、社会发展的需要和有关学校办学条件的可能,确定举办的规模和专业,尽快研究、制定试办的总体方案。

合格成人高校办学条件标准的有关规定
按照《印发〈关于〈成人高等学校设置的暂行规定〉中有关问题的补充规定〉的通知》(教计〔1992〕223号)、《关于编报1995年成人高等学历教育事业计划的通知》(教计〔1994〕210号)、《关于编报1999年成人高等学历教育事业计划的通知》(教发〔1
998〕27号)等文件中有关成人高校办学条件的规定,合格成人高校的标准为:
①高等学历教育在校学生规模不得少于300人;
②专、兼任教师总数不得少于100人;
③专任教师总数不得少于60人;
④副高级职称以上专任教师占专、兼任教师总数比例不得低于5%;
⑤生均校舍建筑面积不得少于20平方米;
⑥图书资料不得少于6万册;
⑦占地面积不得少于20000平方米(30亩)。



1999年1月20日

全国农作物品种审定委员会章程

农业部


全国农作物品种审定委员会章程

(一九九七年十月十日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强农作物品种管理,实现品种合理布局,加快新品种推广,促进农业生产发展,根据《中华人民共和国种子管理条例》,成立全国农作物品种审定委员会(英文名称:National Crop Variety Approval Committee缩写NCVAC)。
第二条 全国农作物品种审定委员会在农业部领导下,负责全国农作物品种审定工作。

第二章 任 务
第三条 审(认)定在全国适宜生态区域内跨省(自治区、直辖市)种植的农作物新品种及需要国家审定的品种。
第四条 制定《国家级农作物品种区域试验和生产试验管理办法》等有关规章制度,指导和组织国家级农作物品种区域试验和生产试验。
第五条 对已审定通过的品种,如发现在生产利用过程中有不可克服的缺点,不适宜继续推广应用,及时向农业部提出停止推广的建议。
第六条 指导、协调省级农作物品种审定委员会的工作。
第七条 完成农业部交办的其他工作。

第三章 组织机构
第八条 全国农作物品种审定委员会下设水稻、麦类、玉米、杂粮、薯类、大豆、油料、蔬菜、糖料、茶树、果树、烟草、棉麻、蚕桑、花卉、热带作物等16个专业委员会。各专业委员会由5~9名委员组成,设主任委员1名和副主任委员1~2名。
专业委员会的职责是:
一、审定品种;
二、起草品种审定标准;
三、监督、指导农作物品种区域试验和生产试验;
四、对品种推广应用和合理布局提出建议。
第九条 全国农作物品种审定委员会设立常务委员会(以下简称常委会),常委会由全国农作物品种审定委员会的正副主任委员、办公室主任及各专业委员会主任委员组成。常委会职责是:
一、审核有关规章制度和审定标准;
二、听取和审查各专业委员会工作计划和总结;
三、召开全国品种审定工作会议;
四、审核各专业委员会审定通过的品种,报农业部公布;
五、审核各专业委员会提出的停止推广品种的建议,报农业部公布。
第十条 全国农作物品种审定委员会下设办公室。办公室在常委会领导下负责全国农作物品种审定委员会的日常工作。
第十一条 全国农作物品种审定委员会设立品种审定专家库,各专业委员会在召开品种审定会议时,可根据需要从专家库中聘请专家参加会议。

第四章 委员和专家
第十二条 全国农作物品种审定委员会委员和专家由农业部、国务院有关部门和各省、自治区、直辖市的农业行政和种子科研教学、生产、经营、管理等部门的专业技术人员组成。组建方案由全国农作物品种审定委员会办公室提出,委员和专家应由各有关单位推荐,农业部任命并发给证书。
第十三条 全国农作物品种审定委员会委员和专家任职条件是:
一、从事品种管理、育种、区域试验和繁育推广等工作,并具备中级以上职称或处级以上职务;
二、全国农作物品种审定委员会委员年龄在55周岁以下,品种审定专家年龄在60周岁以下。
第十四条 全国农作物品种审定委员会委员和专家每届任期五年,可以连任。
第十五条 委员的权利与义务:
一、遵守本会章程;
二、参加品种审定会议时,有表决权;
三、对本会工作有监督、批评和建议的权利;
四、参加本会组织的有关活动,完成本会交办的工作;
五、及时反映所在地区品种审定工作的有关情况及问题;
六、履行必要的保密义务。
参加品种审定会议的专家享有委员的权利,承担委员的义务。
第十六条 需要调整的委员和专家,经常委会讨论决定,报农业部批准。

第五章 奖励和惩罚
第十七条 凡在国家农作物品种区域试验、生产试验和审定工作中成绩显著的单位和个人,报请农业部给予奖励。
第十八条 全国农作物品种审定委员会审定通过的品种,审定合格证书视同专家鉴定证书。
第十九条 全国农作物品种审定委员会委员和专家在审定品种时,违法乱纪、弄虚作假者,由全国农作物品种审定委员会对其进行批评教育,情节严重的,经全国农作物品种审定委员会常委会讨论决定,报农业部通报批评,并取消委员、专家资格。

第六章 经 费
第二十条 全国农作物品种审定委员会审定和区试经费列入农业部财务专项费用。

第七章 附 则
第二十一条 本章程自农业部颁布之日起生效。原农业部1989年12月26日颁布的《全国农作物品种审定委员会章程》(试行)同时废止。
第二十二条 本章程由农业部负责解释。