探析法律中的事实
张晓军 柳九一
【内容提要】“以事实为根据，以法律为准绳”是我国民事诉讼法的一项基本原则，其目的旨在要求人民法院在审理案件的过程中应该做到客观公正。但是随着我国民事审判方式改革的不断深化，人们对其中的“事实”的理解产生了不同的看法，从而质疑法官对案件作出裁判结果所赖以依存的“事实根据”到底应该定位于法律形式上的主观事实即主观真实或形式真实，或定位于绝对的客观事实即“客观真实”，还是应该定位于相对的客观事实即“法律真实”。笔者在本文中撰对“主观真实”、“客观真实”和“法律真实”观点产生的原因，据以成立的理由及民事诉讼证明活动进行分析，以使读者明白，在民事诉讼过程中，法官通过审判活动所得到的案件事实，到底能够达到或者说应该得到的是一种怎样的真实。
【关键词】 主观真实 客观真实 法律真实 民事诉讼证明活动 高度盖然性
引 言
在任何社会活动中，从们谈论最多的一个话题就是公正。从法理学的角度来说，公正是法律的出发点和落脚点，而法律又是实现社会公正的前提和条件，人们只有通过正当的法律程序，严格依照法律规定来调和社会矛盾，平衡社会利益，维护秩会秩序，才能够实现社会公正，但在现实中，由于法律作为社会上层建筑的一部分，它只能随着社会的发展而不断完善和进步，从某种意义上说，公正作为人类社会追求的永恒目标，它的社会价值永远在法律之上。因此，公正一词及其所蕴含的崇高价值理念不仅在哲学或法理学上推崇备至，尤其表现在程序领域和司法实践中，对于某一案件的裁判，人们首先不是想到法官是通过怎样的途径获知案件的真相，而是这一裁判结果是否公正，是否反映了该案件全部的客观真相。但每一个案件都是发生在法官审理之前，事实已经成为过去的历史，不可能完全再现，法官要客观公正地再现过去的“事实”就如同历史学家探知过去的历史一样，那么法官在选择过去的“事实”组合成案件真相的时候，应该将其放在一个怎样的既定框架之内才算是还原了案件的客观真相呢？这就不得不使我们面对这样一个问题——对法官裁判案件所依据的“事实”应该怎样定位。
一、法律中的“事实”之争
随着我国法治进程的不断发展，我国的法律从政治中分离出来，有了独立的地位和权威；法律已不再混同于政策，有了自己独立的体系；法律不再因人而废，已有了专门的立法机构和程序；法律不再由政治权威左右，而是有了自己的司法机构和专职人员；法学也不再附属于政治理论，有了自己独立的科学体系……，特别是近十年来在不断借鉴和学习它国的立法、司法经验，结合本国国情的基础上，一部部完整、科学的实体法和程序法搬上了司法者的案头，也深入了广大民众的脑海。人们的法律意识和法治观念不断增强，追求公正的司法活动的呼声越来越强烈，从普通百姓到法学论者对裁判结果所依存的“事实”真相也愈来愈关注，法官裁判案件稍有差池，便将招来不公之斥。由此也引发了学界对法律中的“事实”之争：
（一）主观真实（或曰形式真实）
主观真实论者认为，法官在审判过程中认定的案件事实并非是客观的真实或案件的真实，这主要是因为法官所依据的有关诉讼证据作出的判断难以达到与诉前发生的事实完全一致的程度，最多不过是只能贴近案件的真实情况，因此，判决所确认的事实只是法官主观上的真实或者说是为了符合法律的形式真实。其依据有以下几个方面：1、任何裁判的作出都是基于人们的主观认识，这种主观认识又依赖于对诉讼证据材料的审查判断，而证据材料虽具有客观性，但由于当事人出于利己主义的考虑，往往只提交对自己有利的证据而隐瞒甚至毁灭不利于自己的证据，从而导致法官在认定全案事实上的偏差。2、法官在对案件作出裁判的时候，同样会与常人一样受感情、价值观念、职业技能等因素的影响，从而影响对案件客观事实的正确认定。3、由于实体法对证据效力的要求，使得证据在形式上仍先要符合实体法要求的条件，如口头协议的债权债务、租赁、遗嘱继承等关系，即使客观上发生了具有法律意义上的事实，但仍然可能不会被认可。4、法官在面对某些复杂、特殊的案件时，由于受程序法上的审限约束，不可能有充分的时间去全面深入探究案件事实的全貌。5、由于法律规定的证据效力因其存在形式不同而有区别，同样影响对案件事实的客观认定。如直接证据和间接证据、书面证据和言词证据，前者的效力就强于后者，但效力强的证据是否就一定比效力弱的证据更接近案件事实真相？其实只不过是法律对其作了程序上的规定而已。
（二）客观真实
主张客观真实是我国法学界的一种主流观点，影响也最广泛。但因受到司法实践中的诸多挑战致使近年来已有削弱的迹象。该派学者认为，我国诉讼法的任务就是保证司法机关查明案件客观事实，正确适用法律对案件作出裁判。他们认为：“查明案件的客观真实，归根到底，就是要求司法人员的主观认识必须符合客观实际。”①即是，司法机关所确定的这些事实必须与客观上所发生的事实完全符合，确实无疑（这种观点在长期的司法实践中也一直被认同，从我们原先的裁判文书中“综上所述，本案事实清楚，证据确实充分，足以认定”的对事实的认定表述上就可见一斑）。持这种观点的学者指出，把“事实”确定为客观真实，既是完全可能，也是十分必要的。其理由是：1、马克思主义认识论告诉我们，客观是第一性的，认识是第二性的，存在决定意识，人类具有认识客观世界的能力，能够通过调查研究案件来认识案件的客观真实，所以查明案件的客观真实具有科学的理论基础。2、任何案件的发生都存在于客观环境之中，必然会留下蛛丝马迹或者被某些人目睹、感知，这就为查明案件客观真实提供了事实根据。3、我国的司法机关是在党的领导下，司法人员忠于事实、忠于法律、忠于人民，司法水平也在日益丰富和提高，这是查明案件客观事实的有力组织保证。4、诉讼法的制定和不断完善为查明案件客观真实提供了更充分的法律依据。
（三）法律真实
主张将裁判确认的事实定义为法律真实，是近几年来部分学者通过总结、分析、比较前两种观点的基础上提出来的，他们指出“主观真实”是一种唯心主义的不可知论，而“客观真实”又是一种绝对的形而上学认识论，只能是种理想。他们认为，诉讼中裁判所依据的只能为法律真实，即只能达到法律所认可的真实程度。它所要求的案件事实是证据所证明的事实，或者说从证据的角度分析是真实的事实。其理由主要有以下几点：一是，对过去的事实认定只能通过证据来反映，而证据的收集、提供、审查、判断都是依法律的严格规定进行。因此，诉讼中的案件事实的形成过程必然受到法律的这种要求，只能是依据法律上确认事实的方式和标准而得出的法律上的真实。二是，在民事案件事实的证明过程中，法官对案件事实的认定具有决定性的意义。再现案件的真实程度，取决于法官对相关证据所形成的主观认识和理解上的合理性和准确性。受这种主观性影响，裁判中的事实只是法官源于证据的法律范围内的真实而不可能是“客观真实”。三是，“通过审查判断证据借以发现案件事实的真相是一个程序过程，因此，程序的正当性对诉讼结果具有法定性意义。在此前提下才能论及案件事实是否已被查明，查明的程度如何等等。”②“依照程序公正要求，诉讼中能再现的冲突事实必须符合法律的形式规定，并且受制于法律的评价。在此基础上认定的法律上“真实”的事实，才是程序公正所仰赖的冲突事实。”③“因此，通过正当程序所认定的案件事实只能是“法律真实”。四是，在民事诉讼过程中，由于法律对举证责任加以规范，当事人举证责任能力的强弱直接影响到案件事实再现时是否接近或符合案件发生时的事实原貌。但这种能力显然是因人而异的，所以法官裁判案件所依据的事实只能是当事人提供的证据材料在法律规范的形式下得出的“法律真实”。
二、主观真实和客观真实产生的历史背景和原因
民事诉讼中对事实的认定，属于程序功能的基本要求，是一项诉讼证明活动。诉讼证明活动与其它证明活动一样，是人类认识客观世界然后改造客观世界的活动之一。它经历了从神示裁判的神示真实到法定证据制度下的形式真实，从法定证据制度到自由心证制度下的实质真实再到“实事求是”的客观真实等不同阶段。
（一）主观真实产生的历史背景和原因
在古代奴隶制国家和中世纪初期的封建国家，由于人们对神的信仰和崇拜，所以一旦发生诉讼争斗就会选择举行神明裁决的仪式来解决，如水审、火审，即将双方抛入水中或火中，如果一方侥幸不死，则表明该人无罪或有理；我国古代法（??）字中的“ ”字也叫“獬、豸”，是一种独角神兽，它能分辩是非，有罪的人它就用独角去顶，反之则不顶。这种司法决斗下的案件事实不是以证据来显示，也不靠人的理性来认识和决定，而是由神明（神兽）来证明，故称为神示裁判制度。
随着人类文明的进步，欧洲封建君主专制国家确立了一种法定证据制度取代了神示裁判制度。即法律根据证据的不同形式，预先在法律中确定各种证据的证明效力和判断认定规则，法官判案只要按章办理即可，不得自由评判和取舍。这种制度虽然较神示裁判制度迈进了一大步，认识到了证据的作用，但却忽视了法官的主观能动性。无论在我国还是欧洲的封建专制国家中，都普遍把口供作为证据之王，因此刑讯逼供盛行；即使有人证物证也得看人的身份地位，官宦、文人优于百姓，男人优于女人等等，由于这些都在法律中早已规定，故此，法官为了适用法律规定的需要而选择的证据证明的案件事实又何来客观真相，它只不过是一种法律需要的“形式真实”而已。
为了克服这种将法官作摆设的弊端，资产阶级在欧洲胜利后所建立的国家出现了一种“自由心证”制度的证明模式，即法律不预先规范证据的效力和取舍标准，全靠法官根据自己的良知、理性及其法律意识来自由判断。所谓“心证”即法官通过对证据判断形成的内心信念达到深信不疑的程度，或者说是真诚确信的程度。其基本指导思想就是认为法定证据制度下人们对案件事实的认识，只是一种“形式下的真实”，而只有符合法官内心确信的案件事实才是案件的“实质真实”。正是由于这种只规定证据的形式和判断方式，而不规定证据效力和取舍标准的所谓“自由心证”模式的出现，使得法官在裁判案件的时候享有了广泛的自由裁量权，法官只需要满足于在程序上做到绝对公正，那么他所作出的裁判结果就不违反法律规定，他所认定的事实就是案件的“实质真实”。其实，我们不难看出“这种只站在程序公正基点上通过对各种材料和客观表象的认识，再以主观上的评判输出自己的价值观念所得到的“实质真实”仍然只是一种“主观真实”或者说“形式真实”。而不可能是也不能达到案件的“客观真实”。
（二）客观真实产生的历史背景和原因
客观真实正是针对主观真实观点提出来的。我国有相当一部分人士坚持“客观真实”模式是有其独特的历史背景和原因的。新中国成立后成为第二个信仰马克思主义的社会主义国家，由于建国前兵祸连连，外患内乱，国家不独立，社会无安定，虽然有一些法律，然而却无生存环境。建国初期，由于经济不兴，法治不举，特别是“文革”十年，本来就脆弱的法律机关也几乎荡然不存。根本就谈不上法学理论的研究和法律的制定，于是我国早期的一批根本无司法实践经验的法律工作者只得向“大哥”前苏联学习了，所以前苏联的许多司法理念也被简单机械地照搬照抄了，并因此产生了很深的影响。
前苏联民事诉讼中就确立了客观真实原则，即法院应当准确地查明法律事实、并适用开庭调查的证据来证明这些事实是有根据的。它要求不管是在案件事实情节上，还是双方当事人的权利义务上，都应当是客观真实的。它所依据的理论就是马克思主义认识论中“存在是第一性的，意识是第二性的，存在决定意识，人类具有认识客观世界的能力”的原理，认为既然案件事实发生了，人们就能够通过调查认识案件的“客观真实”。而我国民事诉讼法亦规定了“人民法院审理案件，必须以事实为根据，以法律为准绳”。同时还规定了“人民法院有权向有关单位和个人调查取证……”。许多学者因此认为，这些规定对照总则中“民事诉讼法的任务，就是保证人民法院查明事实，分清是非……”，就是要求法官实事求是地认定案件事实，在主观判断证据的过程中绝对地保持客观，以再现案件的“客观真实”而不应有其他。
三、对主观真实和客观真实的评析
（一）对主观真实的评析
对于神示裁判制度和法定证据制度下所获得的案件事实到底是一种怎样的真实，笔者在前文已作阐述，在此不多赘言。但由于“自由心证”制度下法官所获得的对案件事实的“真实”能否定位于我们所称的法律中的“事实”，在我国存在两种不同的观点，笔者觉得有必要进行一下评析。
“自由心证”制度比起前两种证据证明模式有了更为明显的合理性和进步，给了法官在审理裁判案件、最大限度追求案件事实真相以很大的自由裁量空间，为许多英美法系国家所采用，但由于随着社会的发展进步，“自由心证”制度也有了很大的发展，加之西方国家很少对某些概念作具体的阐述，因此“自由心证”一词在这些国家的成文法律中也很少采用这一术语了，但这一制度所表明的原则仍然存在。在我国，对这一证据制度有肯定和否定两种不同的理论观点。肯定说认为；审判人员所持的观点、方法和立场决定了审判人员在实践中的内心确信，这种内心确信就是对于证据事实和案件事实所下结论时持有的正确性与可靠性的信念。如果审判人员站在无产阶级的立场上，以唯物主义的观点、辩证的方法去判断证据，就能看出符合客观事实的正确结论。否则，即使是同一事实和证据，若以不同的立场、观点和方法来判断，就会得出不同的结论。④否定说认为，“自由心证”制度是以唯心主义和不可知论为基础，否定了马克思主义主观能够认识客观的辩证唯物史观，如果法官仅靠“良心”、“理性”来判断证据，片面强调法官自由评判和取舍证据，势必助长主观主义和个人主义，不利于利用整个人民法院集体智慧来认识客观事物，从而给审判活动带来极大不利。另外，如果要求审判人员站在马克思主义的立场观点和方法来评判、取舍证据进而达到对案件事实的认定，又何必一定要称之为“自由心证”制度呢？⑤因此，我们没有必要借鉴这一证明模式。
笔者认为，如果赋予法官独立裁判的自由，那么任何待证事实的证明都可由“自由心证”来解决，因为案件证据对待证事实所起的作用不外乎以下几种：一是现有证据已充分证明了待证事实；二是现有证据不能证明待证事实；三是现有证据不能充分证明待证事实；四是某一证据不能充分证明待证事实的某一部分。在第一、二种情况下，法民可以根据事实的存在与否，作出支持或否决当事人请求的裁决；但在第三、四种情况下，却会出现两种结果：即虽然证据证明待证事实的存在与否不充分，但法官内心确信该事实存在的可能性比不存在的可能性大；或者不存在的可能性比存在的可能性大，从而分别作出不同的裁决。但无论哪种结果，法官的裁决都符合法律程序。并且由于法官的自由裁量空间非常宽广，在法律规范含义不明或无法可依的情况下，只要不违返程序公正的要求，法官就是法律也即法官造法说。英美法系中的判例制就是很好的证明，从而导致不是由法律而是由法官不断随意地确立证据规则的现象。由于“自由心证”制度是对法定证据制度直接否定的产物，因此难免会从一个极端走向另一个极端。如1791年9月29日法国宪法会议发布训令正式宣布“法官必须以自己的自由心证作为裁判的唯一根据”就是一例。另外，从具体案例来分析，美国1995年10月2日对辛普森案的“世纪审判”裁决辛普森谋杀罪名不成立而宣告无罪，使全世界为之震惊。其主要原因就是一双带有辛普森血迹的袜子两面血迹一模一样，证明袜子沾血时并不是穿在辛普森脚上可能是警察或他人栽赃陷害。但在随后进行的民事诉讼中，陪审团却裁定辛普森对被害人负赔偿责任，因为民事案件不需要达到“排除合理怀疑”，只要达到一种“概然性”即可。⑥可见，这种“自由心证”制度是在对形面上学的形式主义加以完全肯定（即只需符合程序要求）后，又吸收了康德唯心主义的不可知论（即只要一个证据被排除，案件事实就有不存在的可能）。因此，“自由心证”制度下片面强调法官仅仅为了满足遵循法律的程序要求，只需达到内心确信的案件事实的“主观真实”不是我们所要求的法律中的“事实”。
（二）对客观真实的评析
首先，从马克思主义哲学上来评析。“客观真实”论的理论基础也是马克思主义哲学，下面我们就从以下几个方面来剖析：1、辩证唯物主义认为，真理就其客观性来说它是绝对的，但就人们对真理认识来说又是相对的，是由相对到绝对的发展过程。唯物主义反映论承认真理的绝对性即客观存在，认识论承认真理是发展的，即认识真理的客观性是一个无限发展的过程，即相对真理。相对真理包含两方面的含义，一是在一定的历史条件下，人们对客观存在的认识不可能穷尽它的一切方面和过程；另一方面是指对某一事物即使有正确认识，也只能达到一定的程度。所以对案件事实的认识过程决不可能存在绝对的客观真实，只有相对的客观真实。2、辩证唯物主义告诉我们，一切事物都处在不停的运动变化过程中，由于时空变化的不可逆转，过去发生的案件事实不可能再现其原貌，物质和痕迹不会说话，不能陈述当时的经过，只有通过人的感知和印象来描述，但由于人会因为当时的环境、自身认识的能力和事后的心理状态及记忆能力的影响，不可能复制过去的事实。因此，裁判认定的事实也不可能是原始的客观真实。
其次，持“客观真实”论的学者从组织保证、法官素质上推定法官能够再现案件的“客观真实”。但事实并非如此，无论何种社会制度下的法官，只要是他作为社会个体出现就免不了具有常人同样的情感、性格、知识水平、心理素质、价值观念等因素，这些因素均会对认定案件事实产生影响。
第三、由于实体法和程序法对证据形式和效力，举证责任的分配、举证期限的规定等作了相应的规定，只有各种证据和当事人主张的权利事实都符合法定程序的要求，才有可能进入法官审查评判的视线，否则就不能进入诉讼活动当中，因此法官在程序规范的范围内去认识评判证据后从而得出法律确认的案件事实不可能是案件的“客观真实”。
四、对民事诉讼证明活动的分析
关于法律中的“事实”之争，法学界至今并未有一个统一的观点，更不必说社会公众了。这一方面说明法律中的“事实”问题所包含的广阔的理论空间和学者们的开阔视野，另一方面也反映出学者们尚未找到一条研究和解决这一问题的统一的为大家所认知的途径。由于学者们在阐述自己的观点时，只顾建立自己的认识体系而未充分考虑它们之间是否有什么能够让人们接受的共同点，以利在法理上形成一种共识，以促进司法裁判的公信力，从而为我国早日建成一个民主与法治共荣的社会主义国家奠定一个良好的法学理论基础。
下面笔者试着从民事诉讼证明活动上来进行分析，看看能得出什么结论。
（一）从民事诉讼证明的性质上看，它是一种溯及以往的“过去式”证明活动，其对象是过去发生的具体案件事实而非事物的客观规律，不像化学试验可以通过一定条件的反复试验来再现，它只能通过遗留的某些证据来推定。但是证据又要受到法律价值的规范和约束，不可能是完整的客观存在，即使某些证据是客观完整的存在，但也只能反映过去事物的某些片段。
（二）从民事诉讼证明的目的上看，民事诉讼证明的目的旨在通过证明解决纠纷，维护当事人的合法权益以谋求社会秩序的平和稳定。诉争双方的合法权益得到了保护，双方的矛盾得到了化解，其目的也就达到了。这表明，证明活动只要与证明目的相一致即可，不必一味追求“客观真实”，我国在民事诉讼法中确立的调解原则其目的亦在于此。如果某个案件调解成功了，双方的诉争目的已经达到，法官再去追究案件的客观真实又有何意义呢？
（三）从诉讼证明的过程来看，诉讼证明不同于自然证明和其它社会证明，后者没有法律的具体约束，而前者必须遵循一定的法律价值和程序规则的约束，以体现公正与效率这一司法价值。由于这一制约,许多客观存在的事实可能会被排除在司法裁判之外，如非法获取的证据，超出举证期限的证据等就不能作为定案的依据，但这些依据很可能证明案件的“客观真实”。
（四）从各种因素对诉讼证明活动的影响上看：1、主观因素：诉讼当事人、诉讼参与人由于各自所处的利益位置不同，加之他们的价值观念、理解能力、职业技能等的差异，对案件事实所作的陈述同样会存在差异，法官在审查判断证据材料是否客观真实就同样会产生偏差。2、客观因素：即诉讼过程中存在的某些物质要素，如当事人在诉讼证明活动中投入的成本、距离司法机关的距离远近，家庭经济条件等因素，同样会给诉讼证明活动带来影响，如当事人家庭条件差，而诉讼投入的成本大，自己又很难承受，就有可能会在没有达到自己全部的诉讼目的的情况下，作出让步，以求得自己部分利益的尽快实现，这时候法官裁判的事实就可能只是案件的部分客观事实。3、法律因素：证据规则本身就对不符合法律价值取向的证据作出了排除性的规定，客观上就造成了证据反映案件事实的不完全性；诉讼时效的规定又确立了当事人合法权益是否受法律保护的期限，审理期限又限制了裁判结果作出的具体界限，所以案件的“客观真实”还须得符合程序正当的要求。
据此，通过对客观真实的哲学和法理评析及对民事诉讼证明活动的分析，案件事实由于受客观环境、人的主观认识、诉讼证明活动、法律规定等因素的影响，它不应该被理解为一种绝对的客观真实，只能是主观对客观达到充分的认识后，通过运用法律标准进行筛选后而得到的一种法律认可的客观真实，即法律真实。因此，从哲学的意义上来讲，两者是辩证统一的关系，客观真实是法律真实的基础，法律真实包含了客观真实，是一种相对真理意义上的客观真实。
五、结论
在民事诉讼活动中，人民法院对案件裁判结果赖以依存的“事实”，根据诉讼证明的要求，它只能是法律真实，但它却具有客观真实的属性，并且从马克思主义认识论的观点出发，人民法院裁判案件只能是以“法律真实”作为最基本的要求，而将“客观真实”作为诉讼活动的终极目标。
六、法律真实下的证明标准浅析
在确立了“法律真实”的证明要求后，我们还应该明确相应的证明标准。对此，笔者同意多数学者的意见，应该建立高度盖然性或优势证据的证明标准。
（一）高度盖然性的概念
所谓盖然性，是指一种可能而非必然的性质。高度盖然性，即根据事物发展的高度概率进行判断的一种认识方法，是人们在对事物的认识达不到逻辑必然性条件时不得不采用的一种认识手段。将这种认识手段运用于司法领域的民事审判中，就成为民事诉讼的证明标准。
药品生产监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《药品生产监督管理办法》（试行）
局令第37号
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
