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关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:50:30  浏览:9705   来源:法律资料网
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关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

国食药监安[2004]262号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》,为进一步保障人民群众用药安全有效,经研究,我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)印发给你们,并提出以下要求:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求,结合当地社会和经济发展的实际情况,制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地区药品分类管理工作实施方案报送我局。并按照积极稳妥、逐步推进的方针,加强对当地药品分类管理工作的指导,确保药品分类管理规划目标的落实。

  三、各级药品监督管理部门要加强对药品分类管理工作的组织领导,落实目标责任,加强监督检查,保证人民群众用药安全有效。


  附件:实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月十一日


附件:

             实施处方药与非处方药分类管理
               2004—2005年工作规划

  2004-2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期,按照2004年全国食品药品监督管理工作会议确定的药品分类管理的总体目标,为完善药品监督管理体系,保障人民群众用药安全有效,促进我国医药卫生事业健康发展,特制定本规划:

  一、我国药品分类管理现状和存在的问题
  药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品,将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理,是药品监督管理的一项重要内容,也是国际普遍采用的药品管理模式,目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

  (一)实施药品分类管理,是保证公众用药安全有效的基本要求
  在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中,处方药不良反应占了97.4%,处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在实施药品分类管理以前,我国上市的药品中,除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外,其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态,对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。一方面,由于对处方药的管理不严格,导致消费者在没有足够的专业知识情况下,自我购买、不合理使用处方药,给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁;另一方面,由于对非处方药的管理不够规范,多数药品包装、标签、说明书的内容,以及流通、使用的管理都是针对医药专业人员设定的,既不方便公众使用,也容易导致消费者误用。全面推进药品分类管理,对保障人民群众用药安全有效,促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

  (二)经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系
  国家药品监督管理局成立以后,将药品分类管理作为药品监督管理体系中重要的药物政策积极推进。经过多年努力,在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下,初步建立起符合我国社会和经济发展实际的药品分类管理制度和模式。

  1.发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,公布了《非处方药专有标识及管理规定(暂行)》,制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,并制定了与之相适应的药品监督管理法规规定,初步建立起药品分类管理的法规体系。

  2.进行了非处方药的遴选,先后公布了六批4326个非处方药品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范,建立了非处方药的审核登记制度,公布了非处方药专有标识,规范了非处方药的监管。

  3.在市场流通领域推行了药品分类管理。目前销售处方药的地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求,规范了零售药店药品经营。

  4.逐步加大对处方药的监管力度。规定2001年10月1日起零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售,要求自2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。

  5.加强了处方药广告的监管。规定自2002年11月30日起,一律不得在大众媒介发布处方药广告。

  6.加强了执业药师资格制度建设,到2003年底执业药师人数已达近10万人。在一定期限内实施了从业药师资格认定工作,目前全国已有从业药师近10万人,一定程度上缓解了药品零售企业执业药师数量不足的矛盾。

  7.大力开展了宣传培训,群众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高,为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

  (三)药品分类管理实施当中存在的主要问题
  1.法规力度不够,协调相关部门开展工作存在较大困难
  实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程,涉及到多个部门的工作和职能,目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作,以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。

  2.对处方药的监管尚未到位,群众用药安全存在隐患
  药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理,仅要求少数处方药必须凭处方销售,群众用药安全存在较大隐患。

  3.处方的管理尚不规范,影响药品分类管理开展
  一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别,处方的项目、内容要求不尽一致;另一方面是医疗机构的处方很少能够流向药店,零售药店收到的处方数量少之又少,没有稳定的处方来源,影响了药品分类管理深入开展。

  4.执业药师的数量不足、分布不合理,影响药品分类管理质量
  我国执业药师人数虽有大幅增加,但整体数量依然较少,且大部分不在药品零售企业第一线服务,执业药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用,在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。

  5.人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分,影响药品分类管理深入开展在我国,群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固,许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解,认为给自己增加了麻烦,而不是保障了用药安全,群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

  二、药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则
  全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障,是衡量国家药品监管水平的主要标准之一,也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随着我国社会经济的发展,人民生活水平的逐步提高,对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高,也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。我局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要,决定加快药品分类管理推进速度。

  指导思想:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求,以保障公众用药安全、有效为目的,积极配合国务院医药卫生三项制度改革,根据我国国情,完善药品监督管理法规,建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系,做好宣传、普及、培训、指导工作,依法加大监督执法力度,严格处方药的监管,规范非处方药的管理,加快我国药品分类管理推进步伐,提高我国药品监督管理水平,切实保障人民群众用药安全有效。

  阶段性目标:2005年12月31日前,基本实现处方药凭医师处方购买,在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。

  基本原则:积极推进、协调发展、逐步完善。

  三、2004-2005年药品分类管理工作安排
  (一)加快药品分类管理立法步伐,完善药品监督管理配套法规
  为依法推进药品分类管理,我局已经将《处方药与非处方药分类管理条例》列入立法计划,我们将在对我国社会以及药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况进行充分调研基础上,充分征求各方面意见,组织起草《条例》草案,争取2005年列入国务院立法计划,积极推进药品分类管理工作向前发展。

  同时,我局将以推进实施药品分类管理为重点,制定配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系。包括发布《执业药师法》,修订《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》,制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等部门规章。我们也将积极协调国务院有关部门尽快出台或修订与药品分类管理相关的政策和法规。

  (二)加大处方药凭医师处方销售的推进速度
  在目前我国药品分类管理法规已初步建立、处方药的广告管理已大大加强、群众对分类管理有了一定认识、遴选的非处方药已基本能满足群众合理的自我药疗需求的基础上,我们要加大零售药店处方药凭医师处方销售的推进步伐,分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种,加大对处方药的监管力度。

  (三)积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求
  各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来,对零售药店分类进行管理:

  第一类:2005年底之前,经原发证部门审查,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志。

  第二类:2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。

  (四)依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度
  各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求,对零售药店的执行情况进行检查;要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备的情况和在岗情况,检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况;对已经明确必须凭医生处方销售的药品,要定期检查零售药店是否执行凭处方销售,对未按要求凭处方销售的,要按照有关规定予以处理;要按照《非处方药专有标识管理规定》要求,检查药品零售企业店内专有标识的规范情况,以及生产企业所生产的非处方药的包装、标签及说明书的印制是否符合有关规定;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时了解和掌握工作实施进程中出现的新问题和新情况,调整工作步骤和方法,督促所辖地区按照要求推进药品分类管理工作。

  (五)开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作
  2004年开始,我局将按照《药品注册管理办法》的规定,制定《非处方药注册审批的补充规定》,开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的转换评价工作,对非处方药目录实行动态管理。

  (六)加强执业药师资格制度建设,促进药品分类管理工作的开展
  我们要按照国家执业药师资格制度“十五”工作规划确定的总体目标,加强执业药师的培训,加强执业药师对用药的指导,进踊步保障人民群众的用药安全、有效、经济;要根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标,参考国外药剂师业务标准,把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中,指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训,不断提高执业药师队伍素质,适应药品分类管理工作的需要;要根据从业药师政策执行情况,研究制定从业药师政策衔接方面的规定,采取相关措施,继续发挥这些药学技术人员的作用。

  (七)加大宣传力度,促进药品分类管理的实施
  各地要动员各方面力量,采取各种形式,深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动,使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性,认识到药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用,都能关心、理解药品分类管理,支持相关工作的开展。

  (八)积极协调相关部门,促进药品分类管理工作的开展
  我局将积极协调卫生主管部门尽快修订并出台有关处方管理的相关规定,进一步统一处方的格式、内容,并规范处方的管理。协调医疗保险部门加快医疗保险定点药店的确定工作,方便药品费用的给付及结算。

  (九)根据各地农村实际情况,稳步推进农村药品分类管理工作
  由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因,目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢,农村已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点。各省(区、市)药品监督管理部门要结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”,积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际,制定农村药店处方药经营目录,对农村药店经营“目录”范围内的处方药,在一段时期内实行更方便群众用药的政策。各地要结合农村实际,在保证药品经营质量的前提下,制定农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求,确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻落实。





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龙泉市人民政府关于印发《龙泉市残疾人劳动就业保障金征收管理办法》的通知

浙江省龙泉市人民政府


龙泉市人民政府关于印发《龙泉市残疾人劳动就业保障金征收管理办法》的通知


龙政发〔2004〕32号






各乡镇人民政府、街道办事处,市政府直属各单位:

《龙泉市残疾人劳动就业保障金征收管理办法》已经市政府研究同意,现予印发,请认真贯彻执行。







二○○四年四月九日



龙泉市残疾人劳动就业保障金征收管理办法



为进一步推进我市残疾人按比例就业工作,规范和加强残疾人劳动就业保障金(以下简称保障金)的征收和管理,根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《浙江省实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》、《残疾人就业保障金管理暂行规定》[财综字(1995)5号]、《浙江省按比例安排残疾人就业办法》(浙江省人民政府第155号令)、《浙江省残疾人就业保障金征收管理办法》[浙财社字(2003)134号]等文件精神,结合龙泉实际,特制订本办法。

一、征收范围

在本市行政区域内的机关、团体、企业事业单位、民办非企业单位、个体工商经济组织等各类用人单位(包括中央、省属、外地驻龙单位),均须按本单位在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业,安排未达比例的,依法缴纳保障金。

二、征收标准

各用人单位每少安排1名残疾人就业,应按市统计部门公布的本市上年度职工平均工资的100%缴纳保障金。按规定就业比例安排残疾人不足1人的单位,根据实际差额比例缴纳保障金。

(一)保障金计算公式为:(单位在职职工总数×1.5%-单位已安排残疾职工数)×本市上年度职工平均工资×100%=应缴纳保障金。

(二)保障金计算缴纳涉及的基本概念界定为:

1、单位在职职工:指在单位生产或工作并取得劳动报酬的各类人员,包括在岗职工和其它从业人员等。纳税单位的在职职工总数可参照其计税工资人数核定;其他单位可参照相关政府部门的统计数据核定。

2、残疾职工:指在国家法定劳动年龄内,持有县级残联核发的《中华人民共和国残疾人证》,与用人单位签订一年以上劳动合同,依法享有平等工资待遇和基本社会保险的职工。

3、本市上年度职工平均工资:根据市统计部门公布的数据。

三、审核认定

(一)市残疾人就业服务所负责用人单位残疾人按比例就业情况的核定。

(二)用人单位应在每年3月底前,向市残疾人就业服务所递送本单位在职职工总数、残疾职工名册、残疾人证、残疾职工劳动合同签订与社会基本保险缴纳情况等相关资料。逾期拒不递送相关资料的,视作未安排残疾人就业。

(三)市残疾人就业服务所可以通过地税部门了解纳税单位的基本情况,用于核定,地税部门应予配合。

四、征收办法

(一)保障金实行按年征收,今后逐步向按月征收方式过渡。

(二)保障金征收的基本程序为:

1、市残疾人就业服务所在每年6月15日前完成用人单位在职职工、残疾职工、应缴纳保障金数额的核定,并抄送地税部门。

2、地税部门根据市残疾人就业服务所提供的相关数据,向用人单位征收保障金。

3、各用人单位应在7月31日前交清本年度保障金。

4、地税部门在8月15日前将用人单位保障金缴纳、补缴、欠缴等情况反馈给市残疾人就业服务所。

(三)地税部门征收的保障金统一缴入国库,其开具的凭证比照地税部门征收税、费款开具票据的有关规定办理。

(四)因遭受自然灾害、政策性亏损等,虽不构成本办法保障金减免规定,但按期缴纳保障金确有困难、或当期资金周转出现严重困难的用人单位,经向地税部门申请同意后,可以缓缴保障金;缓缴期最长不得超过3个月,期满后须如数补缴。未经批准逾期拒不缴纳保障金的,按日加收万分之五的滞纳金,滞纳金并入保障金。

(五)纳税单位按规定标准缴纳的保障金,可在征收企业所得税前扣除。

五、基金管理

(一)保障金属政府性基金,纳入同级财政预算管理。

(二)《浙江省按比例安排残疾人就业办法》规定的严重自然灾害、政策性亏损等原因缴纳保障金确有困难的用人单位,须在每年5月底前凭书面申请和上年度财务报告,送经办的市残疾人就业服务所审核,报市残联、地税和财政批准后,酌情予以减免。

(三)市残疾人就业服务所应建立健全财务会计制度和内部审计制度;按年度公布保障金征收使用情况,接受社会监督。

(四)各相关工作人员违反保障金征收和管理规定,随意少征、漏征保障金,或在管理中违规违章、弄虚作假、营私舞弊的,依照《浙江省按比例安排残疾人就业办法》等有关规定,严肃处理。

六、本办法自2004年5月1日起实施。



广州港港口专用码头管理暂行办法

广东省广州市政府


广州港港口专用码头管理暂行办法
广州市政府


(一九九一年四月二十六日广州市人民政府颁发)

第一章 总则
第一条 为加强广州港港口专用码头的行业管理,维护港口装卸运输秩序,合理利用码头设施,充分发挥港口为运输服务的效能,提高港口通过能力,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于广州港港区内除从事军运任务外的所有企业、事业、机关、部队等单位和个人拥有或租用的码头(库场)、浮筒、锚地等港口设施的行业管理。
第三条 广州港务局是广州港港口区域内专用码头的行政主管机关,对辖区范围内专用码头的装卸、运输、仓储、货物配载和船舶调度等业务实施统一管理。
广州港务局港政部门具体负责专用码头的行业监督管理工作,对专用码头的业务工作进行指导和提供货运管理、商务费率、装卸工艺、人员培训等咨询服务,有权对专用码头的装卸运输、仓储、安全生产、货运管理、经营情况进行检查监督。
公安、边防、口岸、海关、工商、税务、检疫、海上安全监督、水利、城市规划等部门应按各自职责范围协助搞好港口专用码头的管理工作。
第四条 广州港区域范围:依据国家划定的港界和原广州港、黄埔港实际经营和行政管理的范围。

第二章 专用码头的管理
第五条 专用码头分为三类:
(一)从事本单位生产所需原材料以及产品装卸业务,不发生费用结算的非营业性码头;
(二)在完成本单位生产任务后,对外提供服务的半营业性码头;
(三)为社会提供服务的营业性码头。
第六条 凡属非营业性专用码头,须到港政部门登记,接受管理;凡属半营业性、营业性专用码头,应经其上级主管部门同意,向港政部门提出申请,经审核批准,发给《码头经营许可证》,凭证向工商行政管理部门办理登记手续。
专用码头如扩大或变更用途时,须按规定办理变更手续;如财产所有权或经营权发生变更时,应经法定程序办理变更登记手续后,报港政部门备案。
第七条 专用码头如与外商合资、合作或由外商独资经营时,应先报经港政部门审查并签具意见后,按有关程序办理审批手续,并应将有关材料报港政部门备案。
第八条 专用码头的货运业务活动必须遵守国家的法律、法规、规章及有关装卸、运输、仓储、安全等操作规程,并应接受有关部门的监督管理。
凡从事特种货物或危险货物的装卸搬运、储存的,须向有关部门办理特许手续。
第九条 未经批准对外开放的专用码头,不得从事外贸船舶的装卸作业,如需对外开放,应经港政部门审查签具意见后,报口岸主管部门审批。经批准开放的专用码头应每天向港政部门报告在港的外贸船舶动态。
第十条 从事营业性的专用码头,须优先安排广州市人民政府下达的疏港任务。
第十一条 专用码头应按期向港政部门报送《企业(单位)专用码头经营情况月报表》。

第三章 规费及票据管理
第十二条 营业性、半营业性专用码头办理货物承、托运手续,须使用盖有广州港务局专用章的国家统一规定的水路货物运单及票据,凡无此货物运单及票据的,不得进行装卸作业。
第十三条 营业性、半营业性专用码头的规费结算,应按国家规定的费率标准计费,如需执行其他主管部门的费率标准而有上下浮动的,应先征求港政部门意见,报物价部门批准后,才能实施。
第十四条 营业性、半营业性专用码头必须按国家有关规定,对客户代征货物港务费、港口建设费。
第十五条 营业性、半营业性的专用码头的规费结算,必须使用经税务部门批准印制的《广州港口专用码头统一发票》。
第十六条 营业性、半营业性及非营业性专用码头,应按规定向港政部门缴纳管理费,具体收费标准按有关规定执行。

第四章 罚 则
第十七条 对违反本办法的专用码头,由广州港务局或有关主管部门按下列规定处罚:
(一)违反本办法第六条规定,未领取《码头经营许可证》而擅自对外经营的,没收非法所得,按规定补交一切税费,并可处以五百元至二千元罚款。
(二)违反本办法第十三条规定,不按规定的费率标准收费的,按国家和地方政府物价管理的有关规定处理;屡犯者,处以停业整顿,直至吊销《码头经营许可证》。
(三)违反本办法第十四条、第十六条规定,不按期缴纳货物港务费、港口建设费和专用码头管理费的,每逾期一天,加罚千分之一的滞纳金;逾期十五天仍不缴纳的,除责令追缴外,还须处以应缴费额一倍的罚款,直至吊销《码头经营许可证》。
(四)违反本办法第十五条规定,不使用《广州港口专用码头统一发票》的,按国家税法的有关规定处理。
(五)违反本办法第十二条规定,不使用“水路货物运单”及“票据”的,除责令限期改正外,还须处以一百元至五百元的罚款;屡犯者,处以五百元至一千元罚款,直至吊销《码头经营许可证》。
第十八条 违反本办法被查处的处罚款项,应从自有资金中开支,不得列入成本;罚没财物一律上交地方财政。
第十九条 港政部门工作人员执行公务时,应统一服式、标志,并出示证件;执行处罚时,应开具《广州市罚没财物统一收据》。
第二十条 专用码头如对广州港务局的行政处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五天内向执罚单位的上一级主管部门申请复议,或直接向当地人民法院起诉,逾期不申请复议或不起诉又不执行的,执罚单位可按规定强制执行,也可申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十一条 本暂行办法的实施细则,由广州港务局负责制定,报广州市人民政府法制局备案。
第二十二条 本暂行办法由广州港务局负责解释。
第二十三条 本暂行办法自颁布之日起施行。



1991年4月26日