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广西壮族自治区水路运输管理条例(2004年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 19:21:26  浏览:8556   来源:法律资料网
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广西壮族自治区水路运输管理条例(2004年修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区水路运输管理条例》的决定


(2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2004年6月3日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告十届第41号公布 自2004年7月1日起施行)



广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议决定对《广西壮族自治区水路运输管理条例》作如下修改:

一、删去第二条中的“以及水路运输相关的港口(含码头、泊位)经营、民用运输船舶修造”。

二、删去第九条第一款中的“或者其授权的航运管理机构审核并”。

三、第十条修改为:“县级以上人民政府交通主管部门对申请从事营业性水路运输的,按照有关法律、法规和国务院交通主管部门规定的审批权限办理审批手续并发放经营许可证件。”

四、删去第十一条中的“或者其授权的航运管理机构”。

五、删去第十三条中的“或者审批机构”。

六、删去第十四条第一款中的“或者审批机构”。

该条第二款修改为:“需要停业、歇业的,应当在停业、歇业的30日前,报原审批部门备案,并交回经营许可证件和有关单证。”

删去该条第三款中的“或者审批机构”。

七、删去第十六条。

八、第十九条改为第十八条,删去第一款中的“或者其授权的航运管理机构”。

删去该条第三款中的“或者机构”。

九、第二十条改为第十九条,修改为:“水路旅客运输航线、停靠站点应当向社会公告,不得擅自取消或者变更。需要取消或者变更的,应当报原审批部门批准,并向社会公告。”

十、删去第五章“港口经营”全部内容。

十一、删去第六章“民用运输船舶修造”全部内容。

十二、第七章“监督检查”修改为:“第五章‘监督检查’”。

十三、第八章“法律责任”修改为:“第六章‘法律责任’”。

十四、第四十一条改为第三十二条,删去第三项、第四项。

十五、第四十二条改为第三十三条,删去第三项、第四项。

十六、第四十三条改为第三十四条,修改为:“违反本条例第十四条第一款、第三款或者第十九条规定的,给予警告,可并处500元以上10000元以下罚款。”

十七、第四十七条改为第三十八条,修改为:“违反本条例第二十三条第一款规定的,给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款;情节严重的,暂扣或者吊销经营许可证件。”

此外,还作了一些文字修改,并根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自2004年7月1日起施行。

《广西壮族自治区水路运输管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:广西壮族自治区水路运输管理条例(2004年修正本)

(1999年7月30日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据2002年1月21日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈广西壮族自治区水路运输管理条例〉的决定》第一次修正 根据2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议《关于修改〈广西壮族自治区水路运输管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为加强水路运输管理,维护水路运输秩序,促进水路运输的发展,根据国家有关法律、法规,结合本自治区实际,制定本条例。

第二条 本条例所称水路运输,是指水路旅客运输(含水路旅游客运、渡运)、水路货物运输、水路运输服务。

第三条 本条例所称营业性水路运输,是指发生各种方式费用结算(包括运费、装卸费与货价并计,运费、装卸费与工程造价并计,运费与劳务费并计等)的水路运输。

第四条 在本自治区行政区域内从事营业性水路运输活动以及对水路运输活动进行监督管理,应当遵守本条例。

第五条 县级以上人民政府交通主管部门主管本行政区域内水路运输管理工作,其授权的航运管理机构根据所授权限履行本条例规定的有关职责。

第六条 水路运输实行多家经营、统一管理、协调发展的方针。

第七条 自治区人民政府交通主管部门应当根据国民经济和社会发展总体规划,编制本自治区水路运输发展规划,报自治区人民政府批准后组织实施。

第二章 开业、变更、停业和歇业

第八条 从事营业性水路运输的,应当具备与其经营种类、项目和范围相适应的设施、设备、资金和专业人员等条件。具体条件由自治区人民政府交通主管部门根据国家和自治区有关规定确定,并向社会公布。

第九条 从事营业性水路运输的,应当经县级以上人民政府交通主管部门按审批权限审批,取得运输许可证、运输服务许可证或者批准文件(以下统称经营许可证件),凭经营许可证件到工商、税务部门办理有关手续后,方可开业。

县级以上人民政府交通主管部门在审批从事旅游业务的旅客运输船舶时,应当根据当地人民政府水路运输发展规划规定的客运能力核发经营许可证件。

法律、法规规定应当办理其他审批手续的,从其规定。

第十条 县级以上人民政府交通主管部门对申请从事营业性水路运输的,按照有关法律、法规和国务院交通主管部门规定的审批权限办理审批手续并发放经营许可证件。

第十一条 县级以上人民政府交通主管部门应当自接到开业申请之日起30日内作出决定,发给经营许可证件,不符合条件的不予批准,并书面答复申请人。

第十二条 水路运输经营者应当在经营许可证件核定范围内经营。

第十三条 经营许可证件有效期限届满时,需要继续从事营业性水路运输业务的,应当在经营许可证件届满的30日前,向原审批部门申请换领。

未按前款规定申请换领经营许可证件的,其水路运输经营资格自经营许可证件届满之日起自动丧失,原审批部门应当在办理注销手续后提请工商行政管理部门依法注销营业执照或者营业执照中相关内容。

第十四条 水路运输经营者需要变更经营项目、经营范围或者合并、分立的,应当在变更、合并、分立的30日前,报原审批部门审批,换领经营许可证件。

需要停业、歇业的,应当在停业、歇业的30日前,报原审批部门备案,并交回经营许可证件和有关单证。

需要迁址、更名、更换法定代表人的,应当向原审批部门申请更换有关证件。

变更经营项目、经营范围或者合并、分立、停业、歇业、迁址、更名、更换法定代表人的,还应当到原登记的工商、税务部门办理相应手续。

第十五条 任何单位和个人不得涂改、伪造、租借、转让、倒卖经营许可证件。

第三章 旅客、货物运输

第十六条 旅客、货物运输船舶应当符合国家有关客、货船技术规范和服务标准。

第十七条 旅客、货物运输船舶应当按照国家有关规定经过船舶检验部门检验合格,任何单位和个人不得使用未经检验或者检验不合格的船舶、报废船舶从事水路旅客、货物运输。

第十八条 旅客、货物运输船舶应当向交通主管部门申领船舶营业运输证,并随船携带。

旅客、货物运输船舶被吊销船舶营业运输证的,自吊销之日起六个月内不得重新申领。

旅客、货物运输船舶过户、转籍,应当向原发证部门办理变更手续。

旅客、货物运输船舶应当在船舶营业运输证核定的范围内营运。

第十九条 水路旅客运输航线、停靠站点应当向社会公告,不得擅自取消或者变更。需要取消或者变更的,应当报原审批部门批准,并向社会公告。

第二十条 旅客应当持有效船票乘船,遵守国家有关乘船规定。

水路旅客运输经营者应当按照船票载明的船名、航次、时间和席位运送旅客。经营者迟延运输的,应当根据旅客的要求安排改乘其他航次或者退票。

第二十一条 水路旅客、货物运输经营者,应当遵守法律、法规和自治区人民政府有关禁运、限运、凭证运输物资和危险货物运输的规定。

第二十二条 任何单位和个人不得实行地区或者部门封锁,垄断客、货源。

第二十三条 水路旅客、货物运输经营者,对县级以上人民政府下达的防洪、抢险、救灾、战备等指令性运输任务,应当服从统一调度,确保按期完成。

水路旅客、货物运输经营者承担防洪、抢险、救灾、战备等指令性运输任务的,按有关规定给予适当补偿。

第四章 水路运输服务

第二十四条 水路运输服务是指接受旅客、托运人、收货人以及承运人的委托,以委托人的名义,为委托人办理旅客及其行李或者货物运输以及其他相关业务手续并收取费用的业务。

水路运输服务分为国内船舶代理、国内客货运输代理和国际船舶代理业务。

第二十五条 水路运输服务经营者与水路旅客、货物运输经营者,应当依法订立合同。

第二十六条 水路运输服务经营者不得有下列行为:

(一)以自己的名义为他人托运或者承运货物,收取运费差价;

(二)就同一委托事项同时接受承运人、托运人双方的委托;

(三)为无水路旅客、货物运输经营资格或者超越经营范围从事经营活动的经营者提供水路运输服务业务;

(四)强行代办服务,垄断客、货源。

第二十七条 水路运输服务经营者的分支机构不得独立从事营业性水路运输服务业务。

第五章 监督检查

第二十八条 县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构有权对水路运输经营活动进行检查,并有权制止、纠正和处理水路运输违法行为。

县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构的执法人员在依法执行公务时,任何单位和个人不得干涉和阻挠。

第二十九条 县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构的执法人员执行公务时,应当持有水路运输行政执法证件,使用统一标志的执法检查工具。

第三十条 有下列行为之一的,县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构可以采取滞留船舶措施:

(一)未取得经营许可证件、船舶营业运输证从事营业性水路旅客、货物运输的;

(二)使用报废船舶从事营业性水路旅客、货物运输的;

(三)不按规定承运限运、禁运、凭证运输物资和危险货物的。

被滞留的船舶应当到指定的地点停泊,对其承运的旅客、货物,船舶经营者应当按照县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构的要求妥善安置和处理,由此产生的费用由船舶经营者承担。

第三十一条 旅客、货物运输船舶有下列情形之一的,县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构可暂扣船舶营业运输证,给予签发待理证,允许船舶继续航行,并告知船舶经营者在规定的期限内到指定的县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构接受处理:

(一)违法行为需要作进一步调查核实的;

(二)违法行为应当移交船籍所在地县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构处理的。

第六章 法律责任

第三十二条 违反本条例规定,未取得经营许可证件或者未取得船舶营业运输证经营水路运输的,责令停止违法经营活动,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得难以确定的,按下列规定给予罚款,但罚款最高额不得超过250000元:

(一)从事货物运输的,给予每载重吨10元以上50元以下罚款,从事旅客运输的,给予每客位10元以上50元以下罚款,客滚船同时给予每车位100元以上600元以下罚款;

(二)从事国内船舶代理业务的,给予5000元以上30000元以下罚款,从事国内客货运输代理业务的,给予10000元以上50000元以下罚款,从事国际船舶代理业务的,给予30000元以上250000元以下罚款。

第三十三条 违反本条例规定,不按经营许可证件或者船舶营业运输证核定的范围经营的,给予警告,没收违法所得,可并处违法所得1倍以上3倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得难以确定的,按下列规定给予罚款,但罚款最高额不得超过200000元:

(一)从事货物运输的,给予每载重吨5元以上30元以下罚款,从事旅客运输的,给予每客位5元以上30元以下罚款,客滚船同时给予每车位50元以上200元以下罚款;

(二)从事国内船舶代理业务的,给予1000元以上20000元以下罚款,从事国际船舶代理业务的,给予10000元以上100000元以下罚款,从事国内客货运输代理业务的,给予2000元以上30000元以下罚款。

第三十四条 违反本条例第十四条第一款、第三款或者第十九条规定的,给予警告,可并处500元以上10000元以下罚款。

第三十五条 违反本条例第十五条规定的,没收违法所得和有关许可证件,并处以500元以上10000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例第十七条规定的,责令停止违法经营活动,并处以1000元以上20000元以下罚款。

第三十七条 违反本条例第二十二条、第二十六条第四项规定的,处以1000元以上50000元以下罚款;情节严重的,并可以暂扣或者吊销经营许可证件。

第三十八条 违反本条例第二十三条第一款规定的,给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款;情节严重的,暂扣或者吊销经营许可证件。

第三十九条 违反本条例第二十六条第一、二、三项或者第二十七条规定的,责令停止违法经营活动,没收违法所得,并处以500元以上10000元以下罚款;情节严重的,暂扣或者吊销经营许可证件。

第四十条 本条例规定的行政处罚,由县级以上人民政府交通主管部门决定。

第四十一条 县级以上人民政府交通主管部门或者其授权的航运管理机构的执法人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的;

(二)以权谋私、索贿受贿的;

(三)违反规定乱收费、乱罚款的;

(四)侵犯水路运输从业人员人身权利的;

(五)打击报复举报人的。

第七章 附则

第四十二条 城市轮渡、排筏不适用本条例。

第四十三条 本条例自1999年10月1日起施行。





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国土资源部、监察部关于落实工业用地招标拍卖挂牌出让制度有关问题的通知

国土资源部 监察部


国土资发〔2007〕78号

国土资源部、监察部关于落实工业用地招标拍卖挂牌出让制度有关问题的通知

各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局)、监察厅(局),新疆生产建设兵团国土资源局、监察局:
为贯彻《国务院关于加强土地调控有关问题的通知》(国发〔2006〕31号,下称国务院31号文件),落实工业用地招标拍卖挂牌出让制度,现就有关问题通知如下。
一、统一思想,提高对实行工业用地招标拍卖挂牌出让制度重要性的认识
国务院31号文件明确要求:“工业用地必须采用招标拍卖挂牌方式出让”。实行工业用地招标拍卖挂牌出让制度,对于加强宏观调控,严把土地“闸门”,有效控制土地供应总量;对于遏制工业用地压价竞争、低成本过度扩张,实现国有资产保值增值;对于建立完善土地市场机制,更大程度地发挥市场配置资源的基础性作用,不断提高土地利用效率;对于节约集约用地,优化土地利用结构,促进经济增长方式的转变和产业结构的优化升级;对于从源头上防治土地出让领域的腐败行为,加强党风廉政建设,都具有十分重要的作用。各级国土资源管理部门、监察机关必须统一思想,提高认识,密切配合,加大工作力度,共同落实好工业用地招标拍卖挂牌出让制度。
二、明确范围,坚定不移地推进工业用地招标拍卖挂牌出让
(一)政府供应工业用地,必须采取招标拍卖挂牌方式公开出让或租赁,必须严格执行《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》和《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规范》规定的程序和方法。
(二)国务院31号文件下发前,市、县人民政府已经签订工业项目投资协议,确定了供地范围和价格,所涉及的土地已办理完农用地转用和土地征收审批手续的,可以继续采取协议方式出让或租赁,但必须按照《协议出让国有土地使用权规范》的有关规定,将意向出让、租赁地块的位置、用途、土地使用条件、意向用地者和土地价格等信息向社会公示后,抓紧签订土地出让或租赁合同,并在2007年6月30日前签订完毕。不符合上述条件或者超过上述期限的,应按规定采用招标拍卖挂牌方式出让或租赁。
(三)原划拨土地使用权人申请办理土地出让或改变土地用途的,按照土地管理的法律法规办理。
三、适应工业项目用地特点,有针对性地组织实施工业用地招标拍卖挂牌出让工作
市、县国土资源管理部门要根据工业项目用地的特点,采取有针对性的措施,大力推进本地区的工业用地招标拍卖挂牌出让工作,应当注意把握以下关键环节。
(一)做好工业用地招标拍卖挂牌出让与农用地转用、土地征收审批的衔接。工业用地出让涉及农用地转用和土地征收的,应当先行办理农用地转用和土地征收审批手续,再依法采取招标拍卖挂牌方式确定土地使用权人。
(二)建立健全土地储备制度,作好工业用地的前期开发,为招标拍卖挂牌出让创造条件。
(三)建立用地预申请制度,及时了解工业用地的需求情况,科学合理安排工业用地出让的规模、结构、布局、进度和宗地规模、产业类别、土地使用条件等,保证工业用地招标拍卖挂牌制度的有效落实。
(四)依据土地利用总体规划、城市规划、国家产业政策,以及拟出让地块周边产业布局情况等,进一步细化拟出让工业用地的地类和产业类型,科学合理地确定拟出让工业用地的地块面积、具体用途、土地使用条件、产业类型、生产技术要求等内容。出让方案中确定的产业类型、用地标准和用地规模等,应当符合《建设项目用地预审管理办法》和《工业项目建设用地控制指标(试行)》的有关要求。
(五)根据土地估价结果、产业政策和土地市场情况等,集体决策,综合确定出让底价。出让底价不得低于国家公布的最低价标准。
(六)工业用地出让文件中,应当明确拟出让地块的投资强度要求、产业类型、具体地类等内容。
(七)采取灵活的方式,合理确定工业项目的用地面积。既可以确定出让地块面积后招标拍卖挂牌出让,也可以先不确定出让地块的具体面积,招标拍卖挂牌中通过竞单位面积地价的方式确定土地使用者,然后再根据工业项目的类别、规模、土地使用标准等合理确定出让地块的具体面积。
(八)与竞得人签订《成交确认书》或向中标人发放《中标通知书》后,应当向竞得人、中标人核发建设项目用地预审批准文件。
(九)要根据《国有土地使用权出让合同》和《国有土地使用权出让合同补充协议》示范文本,完善工业用地出让合同,明确约定工业项目的投资强度要求、产业要求、具体地类等内容。加强合同管理,督促用地者严格按照合同约定的条件开发利用土地。
四、强化执法监察,促进工业用地招标拍卖挂牌出让制度的全面落实
(一)省级国土资源管理部门要加强对本地区工业用地招标拍卖挂牌出让的政策指导,及时研究工作中的困难和问题,全面掌握工作进展情况,总结推广有效做法和经验。省级监察机关要把对落实工业用地招标拍卖挂牌出让制度的监督检查作为一项重要任务和日常工作,定期作出安排部署并组织实施,保证执法监察工作的效果。
各级监察机关要认真履行职责,注意发现案件线索,严肃查处工业用地出让中的违纪违法案件。对工业用地出让规避招标拍卖挂牌、仍采取协议出让和划拨的;对工业项目通过计划立项、规划定点先行确定土地使用者的;对工业用地以招标拍卖挂牌方式出让后擅自调整土地用途、容积率等规划条件;对不按规定及时准确地在中国土地市场网公开发布国有土地使用权出让公告和出让结果等信息等违法违规行为,要认真纠正和查处。领导干部以任何形式违反规定干预和插手工业用地招标拍卖挂牌出让,特别是在工业用地出让中不经招标拍卖挂牌程序继续搞个人审批的,要坚决予以查处。对有关地方和部门瞒案不报、压案不查的,要严肃处理,并追究有关责任人的责任。
(二)强化对工业用地招标拍卖挂牌出让工作的监督。监察部、国土资源部决定,2007年在全国开展工业用地招标拍卖挂牌出让工作专项执法监察。执法监察的重点是,全面推行并严格执行工业用地招标拍卖挂牌出让制度情况,全面执行《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规范》和《协议出让国有土地使用权规范》情况。
地方各级监察机关、国土资源管理部门要根据《工业用地招标拍卖挂牌出让情况执法监察工作方案》(详见附件)的要求,密切配合,共同制订工作方案,统一组织,协调行动,共同做好工业用地招标拍卖挂牌出让执法监察工作。市、县国土资源部门要会同监察机关,对国务院31号文件下发以来的工业用地出让情况逐宗自查,发现问题要及时纠正、处理。各省、自治区、直辖市监察机关、国土资源管理部门要采取全面检查和重点抽查相结合的方法,加大监督检查力度。各省、自治区、直辖市执法监察情况,要在2007年10月底前报送监察部和国土资源部。监察部、国土资源部将根据各地的工作情况,适时组织联合检查。
附件: 工业用地招标拍卖挂牌出让情况执法监察工作方案
                          二〇〇七年四月四日



附件

工业用地招标拍卖挂牌出让情况执法监察工作方案

为贯彻《国务院关于加强土地调控有关问题的通知》(国发〔2006〕31号,以下简称国务院31号文件),认真落实工业用地招标拍卖挂牌出让制度,监察部、国土资源部决定,今年在全国开展工业用地招标拍卖挂牌出让情况执法监察。
一、指导思想和目标
认真贯彻中央纪委全会和国务院廉政工作会议精神,根据国务院31号文件的要求,集中一年时间,在全国范围内开展工业用地招标拍卖挂牌出让情况执法监察。通过执法监察,全面推行并严格执行工业用地招标拍卖挂牌出让制度,全面执行《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权出让规范》和《协议出让国有土地使用权出让规范》,实现工业用地出让全部进入市场,以招标拍卖挂牌方式交易,领导干部在工业用地出让中违规干预甚至以权谋私等违纪违法行为得到及时、严肃地查处,有效遏制土地交易中的腐败行为。
二、范围和内容
(一)执法监察的范围:2006年国务院31号文件下发以来,各地工业用地招标拍卖挂牌出让情况。
(二)执法监察的主要内容包括:
1.地方各级人民政府和国土资源管理部门建立和完善工业用地招标拍卖挂牌出让制度情况。
2.地方各级人民政府和国土资源管理部门执行《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权出让规范》和《协议出让国有土地使用权出让规范》的情况。重点是:是否按规定公开土地出让信息,特别是是否按规定将土地面积、用途、土地使用条件、价款及出让结果等信息在中国土地市场网上公开;是否存在操作程序和操作行为不规范的问题。
3.纠正工业用地出让中存在问题的情况。一是工业用地出让中是否存在规避招标拍卖挂牌出让、仍采取协议方式出让的问题;工业用地出让涉及农用地转用和土地征收的,是否存在农用地转用和土地征收审批时确定用地单位的问题。二是工业用地出让中是否存在假招标、假拍卖、假挂牌等弄虚作假、徇私舞弊等问题,是否存在领导干部违规干预和插手工业用地招标拍卖挂牌出让问题。
三、方法和步骤
本次执法监察分为自查整改、重点检查和联合检查三个阶段。
(一)自查整改。本执法监察工作方案下发后,各地要结合实际,制定具体实施方案,周密安排此项工作。本《通知》下发至8月底前,市、县监察机关和国土资源管理部门要按照方案的要求,对国务院31号文件下发以来,本地区工业用地出让情况逐宗进行检查,发现问题要立即督促整改。
(二)重点检查。9月至10月,各省(区、市)监察厅(局)、国土资源厅(局)对市、县开展工业用地招标拍卖挂牌出让情况执法监察工作进行重点检查。各省(区、市)要将执法监察工作情况形成书面报告,于10月底前分别报监察部和国土资源部。
(三)联合检查。监察部、国土资源部将适时对各地工业用地出让情况进行联合检查。
附表:1.工业用地供应情况一览表
    2.工业用地供应情况汇总表
    3.工业用地出让违纪违法案件统计表




化学药品生产许可证实施细则(试行)

国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则(试行)

1986年6月3日,国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,为加强化学药品生产质量管理,确保重要化学药品质量,做好化学药品生产许可证的发放,管理及监督工作,特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量,防止盲目布点,制止粗制滥造,在国家经委统一组织领导下,化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室(下称公司许可证办公室),其任务是:
1.制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件,由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室(下称局许可证办公室)报全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准后执行。
2.每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室,由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3.根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4.接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5.具体负责许可证的日常管理、监督工作,仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件:
1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典标准、部标准)。
3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
4.必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5.有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7.原料药品生产有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市(含计划单列市)医药局(总公司)、医药工业公司(下称地方)主要任务是:1.按企业取得生产许可证必须具备的条件,帮助企业提出申请;2.在接到企业申请后,参加对本地区内申请企业的预审工作;3.对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作,由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责,以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品,有关生产企业都要在规定期限内(暂定为六个月内)向所在地方提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书(格式见附件一,略),一式七份,报所在各地方医药局(总公司)、医药工业公司2份,抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局(总公司)、医药工业公司接到申请后,在地方经委统一组织下,严格按本实施细则和产品考核办法规定,组织人员对企业进行预审,并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告,对申请企业进行全面审查,并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查,符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》(见附件二)规定的报局许可证办公室,由局许可证办公室发给产品生产许可证,报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者,允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后,再次提出申请,第二次审查不合格,取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年,自批准日期算起,到期后仍继续生产该产品时,应在到期前两个月按本细则要求重新申请,逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理,确保产品质量。有下列情况之一者,将注销其生产许可证。
1.产品降低质量而限期不改者。
2.经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3.未经批准,任意降低技术标准者。
4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标,转让给其它企业使用者。
5.国家决定淘汰或停止生产的产品。
6.许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续者。
7.在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后,企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室,同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业,不得生产该产品,有关部门不得安排生产计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,不得收购和销售,违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品,必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费,收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧK24 501 0001
ΧK24:国家统一编号,国家医药管理局为24。
501:为化学医药产品编号,以发放生产许可证的先后次序编排。
0001:为产品生产许可证编号,按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时,可向局许可证办公室提出复审。复审无效,企业可向全国许可证办公室申请裁决,裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件:
(一)国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。(略)
(二)化学药品生产许可证考核办法。
(三)申请化学药品生产许可证收费办法(另行下发,暂缺)。
(四)1986年化学药品生产许可证实施计划。(略)
(五)青霉素钾、钠原料药,注射用青霉素钾、钠质量考核标准。