关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
2000年技术创新工作要点
国家经贸委技术进步与装备司
国家经贸委发布《2000年技术创新工作要点》
2000年全国企业技术创新工作，要贯彻落实十五届四中全会和全国技术创新
大会精神，根据中央经济工作会议以及全国经贸会议的总体部署，围绕经济结构
战略性调整及国有企业改革和发展的总体目标，按照国家经贸委印发的《关于加
速实施技术创新工程，形成以企业为中心的技术创新体系的意见》要求，继续组
织实施技术创新工程，加快建立以企业为中心的技术创新体系，从用先进技术改
造传统产业、在新兴产业和高技术产业占领技术制高点两个技术发展方向，按照
对少数大型企业和企业集团、一批企业和企业集团、多数企业等不同类型企业实
行分类指导的原则，优先对重点行业、重点企业、重点产品和重大先进技术装备
进行扶持，集中解决一批促进产品结构、产业结构调整的关键性和共性技术问题，
着力提高企业技术创新能力和竞争能力，加速企业技术进步和产业升级，努力实
现技术创新工程“九五”目标，以新的姿态进入第十个五年计划。
一、加快企业技术开发中心的建设和认定。继续鼓励和支持有条件的
大型企业和企业集团建立技术开发中心，到2000年底以前，520户中的国有和国
有控股企业都要建立技术开发中心。国家、省市再认定一批企业技术开发中心，
全面完成“九五“技术创新纲要提出的企业技术开发中心建设任务，进一步建立
健全以技术开发中心为主要方式的技术创新体系及运行机制。
促使已建立技术开发中心的企业，特别是国家重点企业，按照国家经贸委印
发的《企业技术中心认定与评价办法》和《企业技术中心评价指标体系》的要求，
加强对技术开发中心建设的检查和评价，按照评价结果，对已认定的企业技术开
发中心实行动态管理，促使企业进一步完善技术开发中心的组织机构和运行机制，
提高技术开发中心的研究开发能力和水平。
加强对企业技术开发中心建设进行指导，组织多种形式的技术开发中心培训
和交流。根据发展变化和要求，研究制定鼓励企业技术开发中心建设的政策措施，
加大对企业技术开发中心的支持力度，为企业技术开发中心建设创造良好的环境
和条件。
二、完善技术创新试点工作。适当扩大技术创新城市试点。指导技术创新试
点城市和试点企业试点方案的研究和制定工作。总结和推广以企业技术开发中心
为核心的企业技术创新体系和以城市为依托的区域技术创新体系建设的经验。进
一步研究促进技术创新试点企业和一批大型骨干企业增强核心竞争力、在结构调
整和产业技术升级中发挥主导作用的措施。
三、加强以城市为依托、主要面向中小企业的技术创新服务体系建设。以地
方为主，逐步建立以城市为依托的40个城市技术创新中心，主要为中小企业的技
术创新服务，初步形成符合市场经济规律的运行机制的技术创新服务体系的构架。
推进技术创新中介服务机构的改革和发展，进一步发挥和完善中介机构的职
能，为企业提供技术、咨询、培训等多种服务。按照国家经贸委《关于进一步加
强全国新技术交流推广工作的意见》要求，引导和扶持各地技术推广机构向企业
化管理过渡，力争今年内完成。
进一步完善技术创新信息网络建设。逐步把已开通的中国技术创新信息网与
各城市的技术创新信息网、高等院校和科研院所的科技成果等信息网联网，加强
有效的信息服务，及时发布科技成果、难题招标、技术人才供求等信息。
四、促进面向行业的技术开发基地建设。在委管国家局直属科研院所已转制
工作基础上，对原煤炭科学研究总院、机械科学研究院、钢铁研究总院等12个综
合性大型科研院所以及北京化工研究院，按照现代企业制度的要求，建立规范的
法人治理结构，明晰产权关系，实行科学化管理，为在3年内建设成为面向行业、
开放式的技术开发基地打好基础。 引导和支持它们提高开发和推广本行业
共性、关键性、前沿性技术的能力，掌握本行业国际先进水平的关键技术和国家
重点建设所需的工艺技术；以对产业升级有重要影响、前瞻性项目为主，以实现
产业化为目标进行研究开发，提高行业技术攻关的能力和水平，同时进一步面向
社会搞好技术服务。
五、加强“产学研”联合机制建设，在全社会范围推进科技资源的优化配置。
继续组织实施“产学研联合开发工程“，开展多种形式的产学研联合，促进科技
成果产业化和用高新技术改造传统产业。重点行业中的重点企业的产学研结合要
取得明显成效。确定100个多种形式的产学研联合示范点，抓好50个左右以企业
为主体、高等院校和科研院所积极参与的产学研联合体。以对产业技术升级有重
大影响的项目为目标，重点抓好一批产学研联合示范项目。
推动社会科技力量以多种形式为企业技术创新服务。会同中国工程院、中国
科学院、中国科协、全国总工会、知识产权局、共青团中央等单位，继续组织“
企业技术创新院士行”、“讲理想，比贡献”、“千厂千会协作活动”、“合理
化建议和技术改进”、“企业专利工作试点”、“五小智慧杯”以及“青年职工
创新创效活动”等项工作，为企业尤其为重点行业的重点企业提供技术服务。积
极引进国外智力为企业提供技术创新服务。做好第四届中美工程技术研讨会成果
的落实和跟踪工作；根据企业发展需要，积极组织国外专家来华为企业进行咨询
诊断、研究开发、技术培训等工作。
六、组织编制《“十五”全国技术创新纲要》和“十五”行业技术发展重点。
紧密结合结构调整、产业升级、企业的改革与发展等工作，按照有所为、有所不
为的原则，在总结“九五”技术创新工作的基础上，确定有限目标，突出重点，
研究提出《“十五”全国技术创新纲要》及“十五”行业技术发展重点。各地经
贸委、行业主管部门要结合各自的情况，研究制订本地区、本行业的“十五”技
术创新纲要。
七、组织编制国家重点技术创新项目计划。技术创新项目一定要突出重点，
以促进产业升级的标志性项目为目标，重点支持少数具有自主知识产权和市场前
景良好的高新技术项目的开发及推广应用。对重点行业、重点企业中的重点产品、
重大技术装备，要以项目为依托，组织协同攻关，占领技术制高点，增强企业的
核心竞争力，并力求在一些重点领域取得新的突破和实现技术跨越。 进一
步加强和改进技术创新项目的管理，要认真做好立项前期工作，对备选项目进行
科学论证，并逐步实行招标选定承担单位，落实责任制。加强项目全过程的管理
和监督检查工作。
八、抓紧抓好重大技术装备研制和国产化工作。瞄准国际水平，以重大建设
项目和技术改造项目为依托，选好标志性项目，抓紧、抓好重大技术装备研制和
国产化工作。 进一步落实重大技术装备的研制和国产化工作的任务目标，
认真组织国务院批转的“九五”重大技术装备项目的落实和监督检查。深入调查
研究，拟订“十五”国家重大技术装备研制和国产化工作计划。
认真抓好国家财政债券支持的技术改造项目所需设备的国产化工作，组织协
调好技术改造项目装备国产化目录，适时组织供需见面，发布国产化有关信息。
同时，根据技术改造项目可行性研究批复的要求，在通过技贸结合引进技术的基
础上，认真组织好消化吸收、创新和国产化工作。采取有效措施，引导国内设备
制造企业转变观念，主动参与设备研制和国产化竞标，使产品性能、质量、可靠
性及售后服务上台阶。
九、重视政策的研究制定和落实。加快企业技术创新立法工作，积极会同有
关部门研究《技术创新条例》立项的申报工作。研究制定促进企业技术创新的研
究开发、投入、机构建设、对外技术合作等政策法规。结合企业法人治理结构的
建立完善，从人事、分配、奖励等多方面探索建立企业有效吸引、培养和使用人
才、增加技术开发投入、开发新产品、采用新技术的激励机制，促进激励和约束
机制的形成。
完成《产业技术政策》的研究制定和报批工作。研究提出支持企业技术创新、
用先进技术改造传统产业和高新技术产业化的财政贴息、鼓励企业在境外或合资
兴办技术开发机构、国家重点企业技术开发机构建设比照有关规定享受外资企业
同的税收优惠等政策建议，并加强协调。从加入WTO要求出发，组织研究相应的
技术创新对策。
十、做好“九五”技术创新总结的准备工作。按照《“九五”全国技术创新
纲要》提出的目标，认真抓好落实和检查工作，安排好“九五“技术创新工作的
总结工作。组织各地经贸委和行业推荐技术创新优秀项目单位和个人，做好“九
五”技术创新表彰的准备工作。
十一、积极组织好人员培训和宣传工作。根据企业技术创新及管理需要，组
织好国内外培训工作。组织一期地方经贸委科技处长技术创新培训，同时为企业
技术创新开展多种形式的培训提供有利条件。组织一期以地方经贸委科技管理人
员为主的国外培训考察。 采取多种形式，进一步加大技术创新的宣传力度。
通过报刊、杂志、电视、报告会以及信息网络等积极宣传技术创新的经验和成绩。
十二、切实抓好干部队伍自身建设。坚持讲学习，讲政治，讲正气的“三讲”
教育，加强政治理论和业务知识学习，努力提高全国经贸系统技术创新管理人员
的政治素质和工作效率。坚持态度好、服务好、廉政好的“三好”作风，建立健
全工作制度，树立为基层服务、为企业服务的观念。
国家经贸委技术进步与装备司
2OOO年2月6日
