吉林省农业机械管理办法
吉林省人民政府
吉林省农业机械管理办法
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第一章 总 则
第一条 为加强农业机械的管理，充分发挥农业机械的效能，发展农业生产和农村经济建设，根据国家有关规定，结合我省实际情况，制定本办法，
第二条 本办法所称农业机械（以下简称农机）包括用于农、林、牧、副、渔业生产、加工的动力机械和作业机械。
第三条 上道路行驶的农用拖拉机的道路行驶安全技术检验、驾驶员考核、核发行驶牌证的工作依据国家和省有关规定管理；其他农机的质量监督、经营和使用，均须遵守本办法。
第四条 县级以上农业机械行政管理部门是本级农业机械的主管部门，负责本行政区域内农机的行政管理工作。乡（镇）农机行政管理工作。乡（镇）政府可以授权乡（镇）农业机械管理服务站负责。
第二章 农机产品的质量监督
第五条 农机设计、生产单位应加强农机产品的质量管理。农机新产品和科研成果，在正式投产前，均须进行试验鉴定。
第六条 农机新产品和科研成果的试验鉴定，须以国家和省标准计量主管部门颁发的农机标准和确定的试验方法为依据。国家和省没有鉴定标准和试验方法的，由承担农机试验鉴定的单位提出，报省标准计量主管部门和生产单位的主管部门备案后试行。
第七条 承担农机试验鉴定的单位对其鉴定合格的新产品和科研成果，应发给鉴定证书，并及时发布鉴定通报。
第八条 农机新产品和科研成果的试验鉴定申报程序、收费标准，按国家和省有关规定执行。
第九条 标准计量主管部门或其授权的农机质量监督单位，对正式投产和进入流通领域的农机产品，要严格按照国务院发布的《产品质量监督试行办法》和《工业产品质量责任条例》的规定进行质量监督检验。
第三章 农机产品的经营
第十条 经营农机产品的单位，在经营主机时，应经营其配件，以保证农机的修理和正常使用。
第十一条 销售、供应农机产品的单位，应加强农机产品的质量管理。对没有鉴定证书和产品检验合格证的农机产品，不准采购、销售。
第十二条 销售、供应农机产品要严格执行国家和省物价管理的有关规定，严禁乱加费用、哄抬物价。
第四章 农机的使用
第十三条 农机在使用前均须进行登记。农用拖拉机、联合收割机由县（市）农机管理部门注册登记，并由其建立技术档案；其他动力机械由乡（镇）农机管理服务站登记注册 第十四条 经登记的农用拖拉机、联合收割机和其他因技术状况不良或操作不便可能危害人身安全的动力
机械，县（市）农机管理部门要在登记之日起十日内进行使用安全技术检验，检验合格的，发给牌照、行驶证或合格证。
牌照、行驶证、合格证，由农机管理部门按国家统一式样印制发放。
第十五条 因技术状况不良或操作不便可能危害人身安全的农用动力机械，在使用中须接受农机管理部门的定期安全技术检验。无正当理由不参加检验或经检验不合格的， 严禁继续作业、行驶。
第十六条 修理农机的单位、个人，须按国家和省制定的有关农机修理的技术标准和工艺规程的要求对农机进行修理，确保修理质量。
农机修理收费标准的制定，按《吉林省收费罚款没收财物管理条例》的有关规定办理。
第十七条 农机在田间、场院作业、行驶以及在库棚停放中因碰撞、碾压、翻车、落水、火灾造成的事故，由农机管理部门按国家和省有关规定处理。
第十八条 农机管理部门对申请操作、驾驶农用拖拉机、联合收割机、内燃机的人员，要严格按照国家的有关规定进行技术、安全考核。考核合格的发给操作证或驾驶证。没有操作证、驾驶证的，严禁操作、驾驶农用拖拉机、联合收割机和内燃机。
第十九条 操作员、驾驶员应按规定参加农机管理部门的年度审验。不按规定进行审验又无正当理由或审验不合格的，不准继续操作、驾驶。
第五章 处 罚
第二十条 对违反本办法第十一条规定的，由标准计量主管部门或其授权的农机质量监督单位、工商行政管理部门，责令其限期改正，并处以相当于非法收入10％以内的罚款；给用户造成直接经济损失的，要责令其赔偿经济损失。
第二十一条 对违反本办法第十二条规定的，按物价管理的有关规定处理。
第二十二条 对违反本办法第十五条、第十八条、第十九条规定之一的，视其情节轻重，由农机管理部门处以二十元以下的罚款，直到吊销驾驶证、操作证。
第二十三条 对拒绝、阻碍农机管理人员依法执行职务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 对在农机管理工作中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，视情节和后果依法追究责任人员的行政责任或刑事责任。
第六章 附 则
第二十五条 本办法自发布之日起实施。省内过去有关规定与本办法相抵触的，按本办法执行。本办法如与国家规定相抵触时，按国家有关规定执行。
1988年3月22日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
