咸宁市人民政府办公室关于印发《咸宁市档案管理办法》的通知
湖北省咸宁市人民政府办公室
咸政办发[2005]12号
咸宁市人民政府办公室关于印发《咸宁市档案管理办法》的通知
各县市区人民政府，市直各部门，温泉开发区管委会：
《咸宁市档案管理办法》已经市政府同意，现予印发，请认真遵照执行。
二○○五年三月十六日
咸宁市档案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强档案管理，有效地保护和利用档案资源，为社会主义现代化建设服务，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《湖北省档案管理条例》等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的档案，是指国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动，直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像、电子等不同形式的历史记录。
第三条 本办法适用于本市行政区域内的国家机关、团体、企业事业单位和其他组织（以下简称各单位）以及个人。国家法律法规另有规定的，从其规定。
第四条 县（市、区）人民政府要加强对本行政区域内档案工作的领导，把档案事业列入国民经济和社会发展计划，将档案保护、抢救、征集及档案数字化建设等档案事业所需经费列入本级财政预算，保障档案事业发展所需经费。
市、县（市、区）国家综合档案馆新建、扩建、改造、维修馆库的经费按国家有关规定列入财政预算；各单位档案室基本建设及档案工作所需经费要纳入本单位预算。
第二章 档案机构及其职责
第五条 市、县（市、区）档案行政管理部门主管本行政区域内的档案事业，对各单位档案工作实行监督和指导。
各开发区管委会负责本区域内的档案管理工作，并对开发区内的各单位的档案工作实行监督和指导。
乡（镇）人民政府、街道办事处应当指定人员负责保管本机关的档案，并对所属单位和村民委员会、居民委员会的档案工作实行监督和指导。
第六条 各单位应当按照国家规定加强档案工作，其档案机构或者档案工作人员负责本单位的档案工作，并对本系统或者所属单位的档案工作进行监督和指导。
第七条 本市各级各类档案馆，应当按照有关规定收集、接收、整理、保管各自分管范围内的档案，开发利用档案信息资源，为社会提供服务。
各级各类档案馆应当接受同级和上级档案行政管理部门的业务指导、监督和执法检查。
各级各类档案馆的设置依照国家和省有关规定实施。
第八条 档案工作人员应当忠于职守，遵守纪律，具备相应的档案专业知识，并经培训考核取得岗位资格证书。
第九条 各单位档案工作人员应当保持相对稳定，更换人员必须到同级档案行政管理部门备案，并按有关规定办理好交接手续。
第十条 在本市行政区域内申请从事档案整理、鉴定、评估、咨询、档案数字化加工等中介服务的机构，应当报同级档案行政管理部门备案，并在核定的范围内开展中介服务活动。
档案中介服务机构应当遵守相关法律、法规、规章。档案行政管理部门应当加强对中介服务机构的监督。
第十一条 县（市、区）人民政府、各级档案行政管理部门对在开展档案工作、发展档案事业中做出显著成绩的单位或者个人，应当给予表彰、奖励。
第三章 档案的管理
第十二条 各单位及其工作人员在公务活动中形成的文件材料，包括纸质文件、照片、胶片、磁带、磁盘、光盘等，按照国家和省有关规定应当归档的，由档案形成部门收集、整理后，交本单位档案机构或者档案工作人员集中管理。任何单位或者个人不得将应当归档的文件材料等据为已有或者拒绝归档。
第十三条 新设立的机关、团体、企业事业单位和其他组织应当自成立或注册之日起30日内，到同级或所在地的档案行政管理部门办理档案登记手续。已成立但未办理档案登记的单位，在档案行政管理部门规定的期限内补办登记手续。因破产、兼并、被撤销等原因终止活动或者改变活动范围的单位，应当到档案行政管理部门办理注销或者变更登记。
第十四条 各单位的基本建设工程、科学技术研究、技术改造、重要设备更新改造等项目进行鉴定、验收前，应当由建设单位、项目主管部门的档案机构对其档案进行鉴定、验收。县级以上人民政府确定的重点建设项目和重大科学技术研究项目竣工验收前，同级档案行政管理部门应当会同项目主管部门对该项目档案进行验收。
项目档案未经验收或验收不合格的，不得进行项目竣工验收。国家对档案的验收、移交有特殊规定的，从其规定。
第十五条 国家机关、社会团体、国有企业、事业单位或者其他国有机构的档案属国家所有，应当列入国有资产管理范围。
单位分立、合并时，继承其权利义务的单位，要负责收集、整理、保管原单位的档案；单位被宣布破产、拍卖、撤销时，其档案处置应当在档案行政管理部门监督指导下，按照国家有关规定执行。破产清算组织或者负责处理其善后事宜的单位，要预留档案处置的经费，并做好原单位档案的收集、整理、鉴定、保管、移交、寄存等工作。
第十六条 集体企业、民营企业、外商投资等企业的档案属企业所有，市、县（市、区）档案行政管理部门应当对其档案的收集、整理、保管等档案工作加强管理和提供指导服务。
集体企业、民营企业、外商投资企业等具有重要保存价值的档案，经协商同意，国家综合档案馆可以接收进馆。必要时可以要求企业提供复制件。
第十七条 市、县（市、区）国家综合档案馆收集档案的范围，由市、县（市、区）档案行政管理部门提出，报市、县（市、区）人民政府批准后公布实施。
专门档案馆和部门档案馆收集档案的范围，须经市档案行政管理部门审核后实施。
第十八条 属于市国家综合档案馆接收范围的档案，自档案形成之日起满20年向市国家综合档案馆移交。属于县（市、区）国家综合档案馆接收范围的档案，自档案形成之日起满10年，向县（市、区）国家综合档案馆移交。
特殊情况下，档案行政管理部门可以决定提前或者延期向国家综合档案馆移交档案。
第十九条 凡涉及本市的重大活动、突发事件，主办单位或者承办单位以及新闻媒体应当确定专门机构或人员负责收集、整理活动中形成的档案，在活动结束后2个月内向同级国家综合档案馆移交。
公开出版发行的报纸、期刊、年鉴、史志和统计资料等，各单位应当在出版发行后3个月内向市、县（市、区）国家综合档案馆报送、存档。
第二十条 鼓励公民向国家综合档案馆捐赠、寄存对国家和社会具有保存价值的档案。
第二十一条 各级各类档案馆和各单位的档案机构，应当建立健全档案管理制度，配备适宜保存档案的设施，采用先进技术设备和现代化管理手段，按照国家有关标准保管、保护档案，防止档案的破损、褪色、霉变和散失。根据档案的重要程度采取相应的措施，对破损、褪色、霉变严重的重要档案要及时进行抢救。
第二十二条 各级各类档案馆和各单位档案机构应当定期进行档案鉴定，对失去保存价值的档案应编制销毁清册，按照国家有关规定予以销毁。
第二十三条 属于集体、个人所有的对国家和社会具有保存价值或者应当保密的档案，因保管条件恶劣或者其他原因，可能导致档案不安全或者严重损毁的，档案行政管理部门有权采取代为保管、收购或者征购等措施，确保档案的完整和安全。
第二十四条 需要出境的档案，有关单位和个人应当按照规定申请市档案行政管理部门审核，并报省档案行政管理部门审查批准。
第四章 档案的利用与公布
第二十五条 市、县（市、区）国家综合档案馆要按照档案法律、法规的规定，分期分批向社会开放档案，定期公布开放档案目录，并为档案的利用创造条件。
第二十六条 市、县（市、区）国家综合档案馆要建立现行文件服务中心，接收、整理、保管和利用各单位及其主管部门制发的可以公开的各类现行文件，包括纸质文件、电子文件及相关文献资料等。
各单位要根据有关规定向同级国家综合档案馆现行文件服务中心报送上述各类非涉密的政策法规类和公益性的现行文件。
第二十七条 县（市、区）人民政府应当加强档案信息化建设，将档案信息化建设纳入当地信息化建设总体规划。市、县（市、区）国家综合档案馆对现有的馆藏档案要进行数字化加工，逐步实行档案网络管理，开展档案网络查询服务。
第二十八条 市、县（市、区）国家综合档案馆要加强爱国主义教育基地建设，利用馆藏资源，面向社会开展爱国主义、革命传统教育和国情、市情教育。
第二十九条 单位或者个人可以优先和无偿利用其移交、捐赠、寄存在国家综合档案馆的档案，对档案中不宜向社会开放的部分，可以提出限制利用的意见，档案馆应当维护其合法权益。
第三十条 单位或者个人利用已开放的档案，必须持有介绍信、居民身份证、工作证等合法证明；利用未开放的档案和其他单位保存的档案，必须遵守国家有关规定。
第三十一条 市、县（市、区）国家综合档案馆保存的档案需要向社会公布的，由档案馆决定，必要时，应征得档案形成单位或者档案形成单位的上级主管机关同意。
第三十二条 市、县（市、区）国家综合档案馆提供档案和咨询服务，可以依照省财政、物价部门的规定收取费用。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上档案行政管理部门责令限期改正；逾期不改的，给予通报批评；情节严重的，该单位或者其上级主管部门对直接责任人依法给予行政处分。
（一）不按规定建立健全档案管理制度的；
（二）不按规定归档或者不集中管理档案的；
（三）未按规定进行上岗培训，取得岗位资格证书，从事档案工作的；
（四）将公务活动中形成的应当归档的文件材料据为己有或者拒绝归档的；
（五）不按规定向国家档案馆移交档案的；
（六）不按规定向现行文件服务中心报送现行文件的；
（七）不按规定进行档案登记的；
（八）重点建设项目、重大科学技术研究项目等未经档案验收或者档案验收不合格的；
（九）档案保管条件恶劣、危及档案安全的；
（十）不按规定执行档案鉴定、销毁程序的；
（十一）不按规定开放档案或者提供利用的。
第三十四条 违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上档案行政管理部门、有关主管部门给予行政处分，对单位可并处3000元以上3万元以下罚款，情节严重的，可并处1万元以上10万元以下罚款；对个人可并处500元以上5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的；
（二）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案，或者非国家所有但应当保密的档案的；
（三）涂改、伪造档案的；
（四）擅自出卖、转让档案或者倒卖档案牟利的；
（五）违反规定从事档案中介服务活动的；
（六）违反档案出境有关规定的。
第三十五条 档案工作人员在档案管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、失密泄密的，由其所在单位或者有关主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对档案行政管理部门作出的行政处罚决定不服的，可依法申请复议或者提起行政诉讼。
第六章 附 则
第三十七条 本办法由市档案行政管理部门负责解释。
第三十八条 本办法自发布之日起施行。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：
一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十九日
药品技术转让注册管理规定
第一章 总则
第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章 新药技术转让注册申报的条件
第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
（一）持有《新药证书》的；
（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章 药品生产技术转让注册申报的条件
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批
第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。
第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。
第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。
第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。
转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。
对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（三）在国家中药品种保护期内的；
（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；
（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；
（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
第五章 附则
第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。
第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明
附件：
药品技术转让申报资料要求及其说明
第一部分 新药技术转让
1．药品批准证明文件及附件
1．1《新药证书》所有原件。
1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
3．新药技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
5．2原料药制备工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求
5．3制剂处方及生产工艺研究资料
除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。
5．4质量研究工作的试验资料
5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
5．5样品的检验报告书
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。
第二部分 生产技术转让
1．药品批准证明文件及附件的复印件
药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。
2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：
2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：
2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。
2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
3．生产技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。
5．2原料药生产工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。
受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
5．3制剂处方及生产工艺研究资料。
制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。
5．4质量研究工作的试验资料
参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。
5．5样品的检验报告书。
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
